Экспертный материал

Компания «ФармВИЛАР» предлагает несколько возможных вариантов преодоления часто встречающихся технологических трудностей при разработке рецептуры для прямого прессования.

Целью настоящей статьи является анализ права Евразийского экономического союза (ЕАЭС), регламентирующего работу дистрибьюторов лекарственных средств, применительно к фармацевтической системе качества, внедрение и поддержание которой...

Если проанализировать функционал обоих лиц, то становится понятным, что в системе GDP ответственное лицо совмещает функции уполномоченного лица и руководителя службы качества в системе GMP.

По мере отделения персонала от непосредственного участия в экономических результатах деятельности и усложнения бизнес-процессов забота о качестве становится прерогативой собственников и топ-менеджмента.

Досье ЕАЭС отличается от российского: в нём больше данных, выше требования к детализации: нужно показать процесс разработки препарата в соответствии с ICH, провести исследования.

Структура затрат на доклинические исследования достаточно многокомпонентна, что обусловлено сложностью задач, большим числом специалистов, высокой стоимостью и большим ассортиментом расходных материалов.