Важность владения переводчиками GMP-терминологией в сфере упаковки
В рамках инспектирования фармацевтических площадок как в Германии, Австрии, Швейцарии, так и во всем мире вопросам упаковки лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (немецкий перевод: Gute Herstellungspraxis, английский перевод: Good Manufacturing Practice, GMP) уделяется пристальное внимание, а для нас, GMP-переводчиков, при обсуждении процессов упаковки крайне важно безупречно владеть соответствующей специализированной терминологией на немецком, русском и английском языках. В данной статье мы расскажем об особенностях перевода фармацевтических терминов в рамках процесса упаковки и приведем ряд примеров с пояснениями.
Роль фармацевтической упаковки в процессе сбыта и использования лекарственных средств с надлежащей эффективностью неоспоримо велика. Ведь упаковка, отвечающая всем необходимым требованиям, гарантирует высокое качество продукции, ее невредимость и надежность товара для потребителя во всех отношениях его исходного назначения. Неспроста на тему несоответствий правилам GMP именно в данной области написано уже немало статей различными представителями фармотрасли. В то же время на GMP-инспекциях зарубежных фармацевтических площадок регулярно имеется необходимость в качественном устном и письменном фармацевтическом переводе. О том, как не ошибиться в выборе верного термина, а также о важности наличия фоновых знаний в сфере упаковки рассказывают немецко-русские переводчики компании GMP-inspection.com из Германии.
Как говорится в народе, самый лучший учитель – это «жизнь», то есть для переводчика это – личное присутствие и практическая работа на GMP-инспекциях. В свободное от инспекций и аудитов время они усердно «штудируют» правила надлежащей производственной практики, изучают экспертные статьи, пересматривают и пополняют терминологию в своих фармацевтических глоссариях и словарях. Как уже было отмечено ранее, неотъемлемым условием успешного перевода является, среди прочего, развитие у лингвиста глубоких фоновых знаний. Это подразумевает также работу с основными понятиями из сферы упаковки и возможность их корректного и быстрого перевода на рабочие языки переводчика.
Примеры английских и немецких переводов русских терминов на тему упаковки
Согласно правилам надлежащей производственной практики, упаковка (немецкий перевод: Verpackung, английский перевод: packaging) – это все операции, включая фасовку (нем. Konfektionierung) и маркировку (нем. Kennzeichnen), которые необходимо пройти нерасфасованной продукции или балку (немецкий перевод: nicht konfektionierte Ware или Bulk) на пути к готовой продукции (нем. Fertigprodukt).
Упаковочный материал (немецкий перевод: Verpackungsmaterial, английский перевод: packaging material) – это любой материал, используемый при упаковке лекарственного средства, кроме любой транспортной тары для транспортировки или отгрузки.
Упаковочные материалы относят к первичным (нем. Primärverpackung) или вторичным (нем. Sekundärverpackung) в зависимости от того, предназначены ли они для непосредственного контакта с лекарственным средством или нет. Существует также и третичная упаковка (немецкий перевод: Tertiärverpackung), которую, правда, скорее относят к транспортной упаковке.
Первичная упаковка включает в себя блистеры (немецкий перевод: Blister) и упаковки малого размера, например ампулы (нем. Ampulle), капсулы (нем. Kapsel) или флаконы (нем. Flaschen, англ. vials. Примечание: в Германии английский термин используется в неформальном общении на фармацевтическом производстве едва ли не чаще, чем немецкий). Первичная система упаковки считается частью самой продукции, ибо она с ней напрямую соприкасается и обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности (немецкий перевод: Laufzeit или Haltbarkeit).
В фармацевтике нередко следует избегать буквального перевода
Так, например, в смежной с упаковкой области есть следующее понятие: жидкое лекарственное средство «для внутреннего применения». И переводится оно на немецкий язык зачастую дословно: zur inneren Anwendung, что не является ошибкой. Однако немецкий термин peroral в данном случае более точный и соответствует фармацевтической специфике.
Тот, кто сталкивался с немецким языком или бывал в Германии, наверняка обращал внимание на логичность и компактность немецкого языка. Там, где в русском нередко используется конструкция прилагательное + существительное, в немецком языке употребляется сложное существительное. Например, «твердые и мягкие капсулы» в переводе на немецкий язык – «Hartkapseln und Weichkapseln». Сложные существительные в немецком языке могут содержать целое множество слов, например: Wirkstoffherstellungsverordnung (русский перевод: «распоряжение о производстве действующих веществ»), Atomabsorptionsspektrometrie (рус. «атомно-абсорбционная спектрометрия», Chargendokumentation (русский перевод: «досье на серию»), Probeentnahmestab (рус. «щуп для отбора проб»).
Ко вторичной упаковке относятся картонные коробки или пачки (немецкий перевод: Faltschachtel), термоусадочная пленка (нем. Schrumpffolie), полимерные материалы (нем. Polymermaterialien). Они служат для обеспечения сохранности содержимого и способствуют облегчению идентификационного учета.
На первичной упаковке на языке страны распространения (продажи) ЛС указываются:
- наименование лекарственного средства (международное непатентованное (нем. Internationaler Freiname / generischer Name, англ. international nonproprietary name / generic name) / группировочное / химическое / торговое наименование),
- номер серии (нем. Chargennummer),
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
- срок годности (немецкий перевод: Verfallsdatum или Haltbarkeitsdatum),
- концентрация или дозировка,
- объем,
- активность в единицах действия или количество доз.
На вторичной (потребительской) упаковке на языке страны распространения (продажи) ЛС в дополнение к вышеназванным пунктам указываются:
- производитель (немецкий перевод: Hersteller, английский перевод: manufacturer), в частности: владелец регистрационного удостоверения (нем. Zulassungsinhaber, англ. marketing authorization holder),
- номер регистрационного удостоверения,
- способ применения (нем. Art der Anwendung),
- лекарственная форма (немецкий перевод: Darreichungsform),
- условия отпуска (нем. Verschreibungsstatus),
- условия хранения (нем. Lagerungsbedingungen),
- предупредительные надписи (нем. Sicherheitshinweise).
Кроме того, некоторые лекарственные средства на первичной и/или на вторичной упаковке имеют этикетку / механизм для контроля первого вскрытия (немецкий перевод: Kontrolle des ersten Anbruchs, однако и в самом немецком языке гораздо более употребим английский термин tamper—evident).
При составлении планов операций по упаковке особое внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска перекрестной контаминации (немецкий перевод: Risikominimierung von Kreuzkontaminationen), перепутывания (нем. Verwechslung) или подмены (нем. Vertausch). Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение. – п. 179. (5.44) Правил GMP.
При существенном или необычном расхождении, установленном во время составления материального баланса (немецкий перевод: Erstellung der Materialbilanz), между количеством нерасфасованной продукции (балка), печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции необходимо провести расследование (нем. Untersuchung) и установить причину этого расхождения до выпуска серии (немецкий перевод: Сhargenfreigabe). – п. 192. (5.56) Правил GMP.
В нашей статье мы рассмотрели один из множества аспектов, затрагиваемых в рамках GMP-инспектирования. Многочисленные примеры являются подтверждением того, что достаточное владение фармацевтической терминологией и понимание контекста в обсуждении вопросов упаковки – неотъемлемая составляющая слаженной работы GMP-переводчика и инспектора, с одной стороны, и фармацевтической площадки, с другой. Если и вам предстоит GMP-инспекция в Германии, Австрии или Швейцарии, мы будем рады помочь вам в ее успешном прохождении. Для нас каждый новый проект представляет собой не только возможность доказать правильность утверждения, что профессиональные GMP-переводчики не менее чем на 50 процентов повышают шанс успешного прохождения инспектирования, но и при всем нашем опыте и многолетнем труде в сфере фармацевтики каждая инспекция – это шанс для роста в профессиональном отношении, непрерывного совершенствования и повышения квалификации.
Узнайте подробности о нашей команде переводчиков!
Фотография: usertrmk, de.freepik.com
Реклама GMP-inspection.com DE277676573
