Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей лекарственных средств об отзыве сертификата пригодности на субстанцию «Моногидрат азитромицина», производимой израильской компанией Teva.
Согласно опубликованному сообщению, информация Росздравнадзору была предоставлена Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM).
В сообщении говорится, что компания «ТЕВА ФАРМАСЬЮТРЖАЛ ИНДАСТРИС ЛТД» (Израиль) приняла решение об отзыве сертификата пригодности СЕР 2004-181 на субстанцию «Моногидрат азитромицина» в связи с запросом дополнительных сведений об оценке рисков, связанных с образованием примесей нитрозаминов в субстанции.
Азитромицин (в форме азитромицина моногидрата) является активным веществом антимикробных препаратов широкого спектра действия. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Назначается при внебольничной пневмонии, урогенитальных инфекциях, таких как эндометрит и сальпингит.
Впервые о фактах обнаружения примесей нитрозамина (N-нитрозодиметиламина – НДМА) в препаратах (это были лекарственные средства содержащие валсартан), надзорным органам в области обращения лекарственных средств стало известно в июле 2018 года, затем примеси нитрозамина обнаружили в ранитидине, позже в метформине.
Нитрозамины (более правильное название – N-нитрозоамины) это вещества, молекулы которых содержат нитрозогруппу. Нитрозамины относятся к группе вероятных канцерогенов для человека, могут вызывать рак. Несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в ряде продуктов питания или питьевой воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах считается недопустимым.
Согласно рекомендациям ВОЗ, в отношении препаратов, в которых были обнаружены примеси нитрозаминов, национальные органы регулирования обращения лекарств должны принять следующие меры:
- провести проверку на предмет наличия примесей нитрозаминов в находящихся в обращении препаратах этой группы либо на базе национальных контрольных лабораторий, либо на основе данных производителей; для лабораторного анализа должны использоваться надлежащие методы;
- обратиться к держателям регистрационных удостоверений на лекарственные средства этой группы с требованием выполнить оценку риска с целью выявления причин контаминации нитрозаминами и установить предельные значения концентрации нитрозаминов в лекарственных препаратах для проведения контрольных мероприятий;
- обратиться к держателям регистрационных удостоверений с требованием принять необходимые меры по обеспечению отсутствия нитрозаминов в их продукции.
