С 1 января 2021 года заявления и комплекты документов на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации должны направляться в Росздравнадзор только в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг.
Данные требования вступили в действие в связи с утверждением приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию российской федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» и приказа Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».
Ниже представлены типичные ошибки при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, которые были выявлены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
| № | Типичные ошибки | Правильно поданный комплект документов |
|---|---|---|
| 1 | В заявлении комплектация медицинского изделия заполнена не по форме или не в полном объеме (например, комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия). | Необходимо пользоваться п. 4 (Комплектации) и 5 (Принадлежности) формы подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации в личном кабинете на Едином портале. |
| 2 | Информация о заявителе не соответствует данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП (например, неверно указан ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора). | Информация о заявителе должна быть указана в соответствии с данными ЕГРЮЛ и ЕГРИП. |
| 3 | Отсутствует доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний. | В комплекте документов должна быть доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний. |
| 4 | В направленных документах информация представлена не согласовано (например, наименование, количество, номер серии партии, заводской номер ввозимых образцов медицинских изделий в заявлении не соответствуют информации, указанной в договоре на проведение испытаний (исследований)). | В направленных документах, а именно в заявлении и договоре сведения о ввозимых образцах медицинского изделия должны быть идентичными. |
| 5 | Отсутствует наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий на русском языке. | Наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий должно быть указано на русском языке. |
| 6 | Срок действия договора / доверенности истек или отсутствует дата составления договора /доверенности. | Сроки действия договора /доверенности должны быть актуальными. Должна быть указана дата составления договора /доверенности. |
| 7 | В заявлении не указывается количество образцов, а используется формулировка «при необходимости». | Необходимо во всех графах указывать конкретное количество ввозимых образцов. |
| 8 | Подается заявление на ввоз при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации. | В случае необходимости ввоза дополнительных образцов медицинского изделия в комплекте документов должно прилагаться разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления – заявление об аннулировании предыдущего разрешения (Приложение № 2 Приказа № 11205). |
| 9 | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, не заверена в установленном порядке в стране выдачи доверенности, или не представлен его перевод на русский язык. | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, должна представляться в Росздравнадзор заверенной в установленном порядке. Также должен быть представлен перевод на русский язык. Нотариус свидетельствует верность перевода с одного языка на другой, если нотариус владеет соответствующими языками. Если нотариус не владеет соответствующими языками, перевод может быть сделан переводчиком, подлинность подписи которого свидетельствует нотариус. |
| 10 | В документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации». | В документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, должно быть прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации». |
