При переносе производства лекарственного препарата из Европы в Россию фармкомпании важно не только в точности воспроизвести саму молекулу, но и соблюсти специфичные требования к вторичной упаковке и инструкциям по медицинскому применению. На этом этапе нередко возникает ряд сложностей, которые тормозят весь процесс трансфера технологий.
Актуальность локализации производства препарата в России вполне обоснована: такой путь позволяет существенно сэкономить на логистике и повысить рентабельность. Однако перед запуском производства необходимо соблюсти ряд формальностей: внести изменения в регистрационное досье, официально добавить новую производственную площадку и доказать контролирующим органам, что это не скажется на качестве препарата — он будет абсолютно идентичен той версии, что прежде производилась на другом заводе. Для этого трансфер осуществляют в несколько этапов: переносят и технологию, и методики контроля качества, и все сопутствующие процессы, связанные с производством этого препарата, — в том числе и упаковочные. На любом из этапов российские компании могут столкнуться с неожиданными сложностями.
Рассказывает ведущий технолог цеха упаковки ООО “Спутник Технополис” Андрей Шпилёв:
Сейчас мы занимаемся трансфером препарата из Ирана — он выпускается в виде нескольких преднаполненных шприцев в одной коробке. Соответственно, упаковка должна надежно защищать от любого внешнего воздействия, чтобы шприц не разбился и ничто не надавило на шток, иначе препарат выльется. Кроме того, нужно предусмотреть место для упора для пальцев, стерильных салфеток, которые поставляются в комплекте, а также технологию контроля первого вскрытия. Из-за совокупности этих параметров разработка упаковки становится довольно-таки непростой конструкторской задачей.
Подход к решению подобных задач в каждом конкретном случае может быть различным, и зависит от политики владельца регудостоверения и российского производителя. Некоторые компании допускают изменения в части упаковки, для других же критически важно полностью сохранить внешний вид препарата, особенно если он раньше активно продвигался. В этом случае изменения могут негативно сказаться на продажах: пациент уже привык к определенному оформлению и размерам пачки, к тому, как была сложена инструкция, поэтому любые изменения могут натолкнуть на мысль о контрафакте.
Разница в оборудовании
Нередко сложности при трансфере технологий возникают из-за отличий в оборудовании: на европейском и российском предприятии установлены разные машины, поэтому некоторые требования по вторичной упаковке или фальцовке инструкции становится невозможно выполнить технически. В этом случае производителю совместно с подрядчиком приходится искать пути решения этой проблемы. Андрей Шпилёв делится опытом:
При трансфере мы часто получаем макеты и требования в том виде, в каком их использует передающая сторона. При этом наше оборудование в корне отличается от их. Соответственно, происходит адаптация упаковки к нашей линии: пачка может изменять свою ориентацию — из плоской приземистой становиться высокой и узкой, графические элементы макета переносятся на новый чертёж, подбираются краски, лак, картон. С этим запросом мы обращаемся в типографию “ПРОМИС”, с которой мы сотрудничаем, и совместно с их конструкторами находим решение, которое будет учитывать все эти нюансы.
Благодаря активному вовлечению поставщика полиграфической продукции в процессы разработки упаковки и инструкции фармпредприятиям удается найти оптимальный вариант, который позволит сохранить потребительские свойства конечного продукта и не повлияет на производительность линии.
Главный технолог АО “ПРОМИС” Мария Князева поясняет:
Если происходит трансфер препарата из Европы, разница в оборудовании действительно может оказать существенное влияние на проектирование. Зарубежные коллеги нередко работают на оборудовании, которого в России нет. Поэтому конфигурация упаковки или сложение инструкции могут отличаться от тех, с которыми мы обычно работаем. Какие-то из них мы можем повторить, а какие-то ни одно российское предприятие не сможет воспроизвести точь-в-точь. В таких ситуациях мы предлагаем заказчикам альтернативные варианты: например, в случае с инструкциями можем изменить начальный размер, схему фальцовки или граммаж бумаги, чтобы “попасть” в финальный размер образца.
Большинство фармкомпаний оценивают подобные отклонения как несущественный риск. Ключевым аргументом при принятии решения в данном случае оказывается сохранение производительности упаковочной линии. Подбор компромиссного варианта позволяет гарантировать, что линия продолжит работать на плановых скоростях, инструкция будет легко входить в упаковку, не заминая блистеры, качество конечного продукта не ухудшится.
При трансфере технологий, как и при выпуске оригинального препарата, важно комплексно оценить задачу и имеющиеся мощности. Поэтому перед запуском нового проекта специалисты «ПРОМИС» проводят тщательный аудит оборудования и упаковочных материалов заказчика. Это помогает предложить фармкомпаниям решения, которые будут удовлетворять требованиям держателя регудостоверения и не окажут негативного влияния на скорость упаковочной линии. Более того, богатый практический опыт специалистов «ПРОМИС» помогает оптимизировать процессы заказчиков, связанные с упаковкой, и в итоге повысить производительность.
Ознакомиться с кейсами на тему трансфера инструкций по медицинскому применению можно на сайте.
