Компания Biogen заявила, что прекращает разработку исследуемого антитела gosuranemab (госуранемаб), нацеленного на тау-белок и призванного уменьшить его распространение для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера. Прекращение разработки связано с тем, что антитело не достигло первичной конечной точки эффективности во 2-ой фазе исследования TANGO у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Как сообщает портал First Word Pharma, эта новость знаменует собой третью клиническую неудачу для компании на этой неделе, после того, как препарат zuranolone (зуранолон), разработанный совместно с компанией Sage Therapeutics, не смог произвести впечатление в долгожданном исследовании депрессии, и ещё одна генная терапия заболеваний сетчатки, связанная с покупкой компании Nightstar Therapeutics два года назад, не прошла третью фазу клинического исследования.
В исследовании TANGO приняли участие 654 пациента с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера или с легкой деменцией при болезни Альцгеймера. Участники были рандомизированы для получения одной из трех доз госуранемаба или плацебо путём внутривенной инфузии каждые четыре недели, при этом первичной конечной точкой эффективности было изменение, по сравнению с исходным уровнем, по шкале оценки клинической деменции по сумме ячеек (CDR-SB) на 78-й неделе.
«Достижение цели было продемонстрировано снижением уровня N-концевого тау в спинномозговой жидкости (CSF), что соответствует результатам предыдущих исследований», — заявили в компании Biogen, но «статистически значимого эффекта лечения в отношении тау-PET не наблюдалось … ни в одной из групп доз».
В компании также добавили, что «никакого положительного эффекта от лечения» не наблюдалось и в отношении конечных точек эффективности, включая шкалу оценки болезни Альцгеймера – когнитивную под-шкалу (ADAS-Cog 13), совместное исследование болезни Альцгеймера — активность повседневной жизни (ADCS-ADL) и краткую шкалу оценки психического статуса (MMSE). В настоящее время проводится анализ дополнительных данных, включая биомаркеры CSF, кроме того, Biogen планирует представить результаты исследования TANGO на предстоящем медицинском конгрессе.
Хотя мы разочарованы результатами исследования второй фазы… мы знаем, что путь к инновациям не является прямой линией, и что мы всегда извлекаем уроки из каждого испытания, — отметил Альфред Сандрок, руководитель отдела исследований и разработок компании Biogen. — Компания инвестирует в широкий спектр нейробиологических исследований, включая другие подходы к тау-белку для лечения болезни Альцгеймера.
Издание отмечает, что решение о прекращении программы gosuranemab было принято практически после выдачи разрешения на использование антиамилоидного антитела Aduhelm (адуканумаб) американским регулятором (FDA). Aduhelm разработано компанией Biogen в партнерстве с Eisai. Споры вокруг этого решения продолжаются по сей день. Три эксперта уже покинули консультативную группу FDA, а группа защиты прав потребителей Public Citizen призвала к отставке высшего руководства FDA.
Среди других препаратов, находящихся в разработке компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера, присутствует антиамилоидное бета-протофибрильное антитело lecanemab, также известное как BAN2401, которое разрабатывается совместно с Eisai.
Напомним, что в 2019 году Biogen прекратил разработку госуранемаба, ранее известного как BIIB092, для лечения прогрессирующего надъядерного паралича после того, как он провалил испытания второй фазы в этой группе пациентов.
