На сайте ФГБУ «ВГНКИ» в разделе “Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики”, подраздел “Полезная информация” появилась “Форма типового соглашения (договора), заключаемого с уполномоченными представителями иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения“.
В эту форму уже включен обновленная информация, отражающая одно из новшеств, связанных с инспектированием иностранных производителей ветеринарных препаратов, которое было озвучено на круглом столе на тему «Перспективы развития ветеринарной отрасли» в рамках Международной специализированной выставки кормов, кормовых добавок, ветеринарии и оборудования «КормВет-2023» – касательно перевода во время инспекции. Выдержка из формы:
п.3.2. … В состав делегации Уполномоченного Учреждения, в целях надлежащего проведения Инспектирования, наряду с Инспекторами в обязательном порядке включается переводчик, предоставляемый Уполномоченным Учреждением, услуги и командировочные расходы которого оплачивает Заявитель в рамках отдельного соглашения. Дополнительно Заявитель обеспечивает за свой счет предоставление услуг устного и письменного перевода компетентными переводчиками с/на язык страны Заявителя или иного иностранного языка на/с русский язык для каждого Инспектора Уполномоченного Учреждения, с учетом переводчика Уполномоченного Учреждения, во время проведения Инспектирования. Переводчики должны оказывать услуги устного и письменного перевода на высоком профессиональном уровне с соблюдением лексико-грамматических норм того языка, на который выполняется перевод, должны обладать знаниями соответствующей терминологии в области надлежащей производственной практики.
п.3.2.1. Для подтверждения компетенции переводчиков Уполномоченный представитель иностранного производителя передаёт в Уполномоченное Учреждение контактную информацию переводчиков, планируемых к привлечению в части оказания услуг устного и письменного перевода при Инспектировании в течение 10 рабочих дней после подписания Соглашения. Уполномоченное Учреждение обязуется в течение 3 рабочих дней провести тестирование переводчиков в формате видеоконференцсвязи.
п.3.2.2. Уполномоченное Учреждение оставляет за собой право в одностороннем порядке принимать решение о компетентности и утверждении переводчиков, планируемых к привлечению в части оказания услуг устного и письменного перевода при Инспектировании.
п.3.2.3. В случае несоответствия кандидатур переводчиков, представленных Заявителем, условиям, указанным в п данном пункте Соглашения, Заявитель обязан предоставить в Уполномоченное Учреждение кандидатуры альтернативных переводчиков для утверждения в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления о несоответствии кандидатур переводчиков, либо воспользоваться услугами дополнительных переводчиков, предоставляемых Уполномоченным Учреждением.
п.3.2.4. Группа компетентных переводчиков для проведения Инспектирования должна быть одобрена специалистами Уполномоченного Учреждения не позднее чем за 15 рабочих дней до начала Инспектирования.
