Отраслевой информационный портал

Утверждены новые правила изготовления и отпуска лекарств в производственных аптеках

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.05.2023 N 249н “Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”.

В соответствии с указанным Приказом признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н “Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”.

Закон о производственных аптеках принят в ноябре 2022 года и вступит в силу 1 сентября 2023 года. Аптекам разрешено производить препараты в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента, например, лекарства off-label или детям с низкой массой тела, которым нужны минимальные дозировки.

Изготовлением и отпуском лекарственных препаратов по новым правилам могут заниматься только аптечные организации, зарегистрированные как юридическое лицо. Индивидуальные предприниматели более не смогут заниматься этой деятельностью.

Утвержденные правила состоят из следующих разделов:

  1. Общие положения
  2. Система качества лекарственных препаратов
  3. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций
  4. Особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов
  5. Контроль качества лекарственных препаратов
  6. Сроки годности на изготавливаемые лекарственные препараты
  7. Правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов
  8. Контроль при отпуске лекарственных препаратов
  9. Особенности изготовления гомеопатических лекарственных препаратов
  10. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов

 

spot_img

Экспертные материалы