На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.05.2023 N 249н “Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”.
В соответствии с указанным Приказом признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н “Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”.
Закон о производственных аптеках принят в ноябре 2022 года и вступит в силу 1 сентября 2023 года. Аптекам разрешено производить препараты в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента, например, лекарства off-label или детям с низкой массой тела, которым нужны минимальные дозировки.
Изготовлением и отпуском лекарственных препаратов по новым правилам могут заниматься только аптечные организации, зарегистрированные как юридическое лицо. Индивидуальные предприниматели более не смогут заниматься этой деятельностью.
Утвержденные правила состоят из следующих разделов:
- Общие положения
- Система качества лекарственных препаратов
- Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций
- Особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов
- Контроль качества лекарственных препаратов
- Сроки годности на изготавливаемые лекарственные препараты
- Правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов
- Контроль при отпуске лекарственных препаратов
- Особенности изготовления гомеопатических лекарственных препаратов
- Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов
