Минюст зарегистрировал (№ 63525) приказ Россельхознадзора от 22 марта 2021 года № 282, которым устанавливается порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru 20 мая.
Согласно утверждённому приказу, основаниями для рассмотрения Россельхознадзором вопроса о приостановлении реализации и применения ветеринарного препарата являются следующие случаи:
- состав и (или) технология производства лекарственного препарата (c описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
- лекарственный препарат произведён на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
- у производителя лекарственных средств для ветеринарного применения отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества ветпрепарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его госрегистрации;
- производителем лексредств в согласованный с Россельхознадзором срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики (GMP) и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарств и привели или могут привести к производству ветпрепаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.
В течение 2-х рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должностное лицо оформляет и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения и производителю ветпрепарата уведомление с приложением копии приказа (распоряжения) о приостановлении реализации и применения препарата.
Приказ Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения ветпрепарата будет обязательно содержать основание принятого решения, включая дату приостановления реализации и применения препарата.
