Утверждён порядок приостановки реализации и применения ветеринарных препаратов

Утверждён порядок приостановки реализации и применения ветеринарных препаратов

Минюст зарегистрировал (№ 63525) приказ Россельхознадзора от 22 марта 2021 года № 282, которым устанавливается порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru 20 мая.

Согласно утверждённому приказу, основаниями для рассмотрения Россельхознадзором вопроса о приостановлении реализации и применения ветеринарного препарата являются следующие случаи:

  • состав и (или) технология производства лекарственного препарата (c описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
  • лекарственный препарат произведён на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
  • у производителя лекарственных средств для ветеринарного применения отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества ветпрепарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его госрегистрации;
  • производителем лексредств в согласованный с Россельхознадзором срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики (GMP) и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарств и привели или могут привести к производству ветпрепаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.

В течение 2-х рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должностное лицо оформляет и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения и производителю ветпрепарата уведомление с приложением копии приказа (распоряжения) о приостановлении реализации и применения препарата.

Приказ Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения ветпрепарата будет обязательно содержать основание принятого решения, включая дату приостановления реализации и применения препарата.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…