Обязательное введение стандарта GMP для фармпредприятий, защита интеллектуальной собственности, подготовка кадров. Таковы меры, необходимые для повышения инвестиционной привлекательности российской фармотрасли, считает Александр Быков, директор департамента по работе с государственными и общественными структурами Novo Nordisk, который прокомментировал проект госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
У России есть шанс вырваться в лидеры за счёт поддержки инновационных лекарственных средств. В первую очередь речь идёт о биотехнологических препаратах. Российские учёные, которые работают в области биотехнологий, действительно находятся на передовых позициях, а догонять мировую бигфарму в области обычных, химико-фармацевтических лекарственных средств – это тупиковый путь. Но для того, чтобы оказаться впереди всех, нужен ряд реальных мер, повышающих привлекательность российского фармацевтического рынка для компаний, его интеграция в мировой фармрынок.
Привлекательность отрасли для инвестиций – это в первую очередь патентное законодательство. Соблюдение прав разработчика важно как для иностранных компаний, которые собираются вкладывать сюда средства, так и для российских компаний, которые будут разрабатывать инновационные препараты и должны быть уверены в получении соответствующих гарантий.
Второй момент. К примеру, иностранная компания принимает решение о локализации своего производства в России: строит завод, переносит технологии, участвует в развитии кластеров, готовит кадры, привносит политику GMP. Такая компания вкладывается не только в стены и станки, но и в модернизацию отрасли в целом. Государство принуждает её к этому «кнутом», задавая в программе цель увеличения доли лекарств отечественного производства «в общем объёме потребления лекарств в системе здравоохранения» России. Но должен быть и «пряник». Нужно, чтобы и Минздрав поддерживал компании, локализующие производство в России, не только на бумаге.
Реальная же интеграция в мировой рынок будет тогда, когда в России начнут действовать международные правила. Россия вступила в ВТО, а значит, должны автоматом включаться принципы «data exclusivity» – защита сведений, получаемых в процессе испытаний препарата, и «data protection» – защита данных, в том числе персональных. Если Россия хочет быть глобальным игроком, должен быть внедрён стандарт GMP и другие международные стандарты обеспечения качества. GMP – это философия, касающаяся всех аспектов производства лекарственных препаратов. Это гарантия качества продукта от разработки до выхода на рынок. Опыт наших украинских коллег показывает, что без GMP интеграция в мировую фарму невозможна. Если GMP станет обязательной нормой для фармпредприятий, то продукция, произведённая в России, сможет поступать на Украину, в Узбекистан, страны ближнего зарубежья, где GMP является обязательным требованием, я уже не говорю о Европе. Конечно, есть примеры, когда такие компании, как «Фармстандарт», внедряют у себя линии, соответствующие стандарту GMP. Но это пока капля в море. GMP и другие стандарты GxP – это базовый элемент нашей модернизации.
Российский рынок – один из самых быстрорастущих в мире. К тому же это европейский рынок, он ориентирован на современные препараты, на инновации. С точки зрения инвесторов это хорошо. Но если здесь не создавать привлекательных условий, деньги потекут в Китай и Индию. Там большое население, действует защита прав интеллектуальной собственности, правила GMP. Работают федеральные органы контроля, аналогичные Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США (FDA). Так что вводить это всё у себя нам нужно как можно скорее, чтобы инвестиции не уплыли мимо нашего носа в Китай. И важно, чтобы произведённые здесь лекарственные препараты в результате закупались. Сейчас ФЗ-94 диктует закупку самых дешёвых лекарственных препаратов. Но ведь надо учитывать и такие аспекты, как качество и эффективность лекарства. А это требует значительных вложений. Реконструкция, модернизация, GMP, кадры и прочее перевооружение фармпромышленности увеличат стоимость конечного продукта. Если это окажется ненужным здравоохранению, то и модернизация фарминдустрии сама окажется под вопросом.
