Международная независимая фармацевтическая компания «Сервье» объявила о регистрации по правилам ЕАЭС оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза (регистр). Противоопухолевое цитостатическое средство применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых и детей (в возрасте от рождения до 18 лет). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение лекарственного препарата начиная с 4 февраля 2022 г.
Пэгаспаргаза – пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза – самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков. Пэгаспаргаза входит в Примерный перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
Регистрация оригинальной пэгаспаргазы в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий стала первой в истории регистрацией препарата по децентрализованной процедуре ЕАЭС. Референтная страна, Российская Федерация, провела экспертизу, зарегистрировала и одобрила Онкаспар для медицинского применения. Оформление регистрационных удостоверений в остальных странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия) ожидается в ближайшее время.
«Достигнута наша основная цель – в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза. В марте-апреле 2020 года мы выполнили беспрецедентные действия по представлению документов досье в течение 14 рабочих дней во все страны ЕАЭС в условиях ограничения передвижений и переходе на дистанционную работу в уполномоченных органах отдельных стран ЕАЭС. Были предприняты все необходимые меры, чтобы в максимально короткие сроки получить одобрение Минздрава России и последующее признание другими странами», – отметила Наталья Чукреева, д. фарм. н., директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье».
Ожидается, что в России первые серии лекарственного препарата Онкаспар поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года.
Яна Ростовцева, управляющий директор компании «Сервье» по России, прокомментировала:
Регистрация лекарственного препарата пэгаспаргаза – очень ожидаемое и важное событие: как для пациентов, так и для медицинского сообщества, и, несомненно, станет важным шагом в повышении доступности современных терапевтических решений для пациентов с острым лимфобластным лейкозом в странах Евразийского экономического союза.
Острый лимфобластный лейкоз – злокачественная опухоль кроветворной системы. На долю ОЛЛ приходится 75-80% всех опухолевых заболеваний кроветворной системы у детей (3-4 случая на 100 тысяч детей в год). ОЛЛ является наиболее распространенным онкологическим заболеванием у детей, которое диагностируется в возрасте до 14 лет; пик детской заболеваемости приходится на возраст 2-5 лет. В 2020 году диагноз острый лимфобластный лейкоз в России был поставлен 1796 пациентам, из них 1025 пациентам в возрасте 0-19 лет.
Александр Григорьевич Румянцев, академик РАН, д.м.н., профессор, президент ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, главный детский онколог/гематолог Минздрава России, отметил:
Оригинальная пэгаспаргаза – препарат, который с 2008 года применяется в рамках официального протокола лечения острого лимфобластного лейкоза «Москва-Берлин», регламентирующего оказание помощи у подавляющего большинства детей в России. Препарат продемонстрировал высокую эффективность в лечении ОЛЛ как в нашем, так и других международных протоколах. Регистрация препарата позволит детям с ОЛЛ по всей стране беспрепятственно получать жизнеспасающую терапию.
В 2018 году «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат Онкаспар и соответствующие технологические процессы. Ранее действовавшая в России регистрация лекарственного препарата Онкаспар (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ» (Medac GmbH, Германия). Регистрация новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий) обусловлена прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).
