Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) разрешило проведение первого этапа клинических испытаний вакцины от COVID-19, разработанной испанской компанией Hipra, о чем сообщил премьер-министр Испании Педро Санчес.
В клиническое исследование ранней стадии будут привлечены десятки участников в возрасте от 18 до 39 лет, которые получат две дозы препарата. В исследованиях будет оцениваться безопасность и переносимость вакцины, а также её иммуногенность и эффективность, говорится в заявлении испанского регулятора.
Компания Hipra, имеющая производственные площадки в Испании и Бразилии, заявила, что сможет произвести до 400 миллионов доз вакцины от коронавируса в 2022 году и 1,2 миллиарда к 2023 году.
Агентство Испании по лекарствам и медицинским изделиям только что разрешило клинические испытания отечественной вакцины от COVID на людях, – сказал Санчес на пресс-конференции в Лансароте на Канарских островах.
Напомним, что фармацевтическая компания Hipra, занимающаяся в основном исследованиями и производством вакцин для ветеринарного применения, работала над двумя вакцинами от COVID-19.
Одна из них разрабатывается в сотрудничестве с Клинической больницей Барселоны и основана на той же мРНК-технологии, что используется в вакцинах Pfizer и Moderna, а вторая, именно она и получила разрешение на испытания, использует рекомбинантный белок, что по мнению разработчиков, должно привести к образованию иммунной реакции против различных вариантов коронавируса. Вакцина должна будет храниться при температуре от +2 до + 8°C , что облегчит его логистику и распространение.
Основная производственная площадка компании расположена в Жироне (Испания), имеет 56 000 м² площадей, предназначенных для выпуска вакцин. В настоящее время идёт расширение мощностей за счет дополнительных 114 000 м², которые будут включать различные производственные и исследовательские подразделения, оснащенные передовыми системами в области биотехнологии.
В компании уверяют, что к производству вакцины могут приступить в октябре и по их мнению, коммерциализация продукта может начаться в конце 2021 года при условии получения соответствующих разрешений.
