С 2021 года специалисты «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан будут на ежегодной основе проводить отбор образцов лекарств и медизделий для оценки качества зарегистрированной фармацевтической продукции, об этом говорится в документе опубликованном на портале adilet.zan.kz.
С этой целью в срок до 10 декабря каждый год НЦЭЛС будет формировать план отбора образцов, которые находятся в обращении на территории Казахстана, и направлять его для согласования производителям или их доверенным лицам.
План будет пересматриваться ежеквартально в зависимости от вновь зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, либо при отсутствии на рынке образцов, включенных в план отбора.
В план отбора образцов будут включаться лекарственные средства:
- требующие особых условий хранения;
- закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи и в системе обязательного социального медстрахования (ГОБМП и ОСМС);
- впервые зарегистрированные на территории страны;
- парентерального введения;
- стерильные лекарственные средства.
Кроме того, в план отбора образцов входят медицинские изделия:
- стерильные медизделия;
- являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные для защиты пациентов или медперсонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медизделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники.
Отбор образцов проводится в организациях по производству лекарственных средств и медизделий, организациях, осуществляющих оптовую и розничную реализацию, а также в организациях здравоохранения в присутствии представителя производителя.
Отбор осуществляется в том количестве, сколько необходимо для однократного проведения лабораторных испытаний. При этом составляется акт отбора образцов продукции по установленной форме.
Помимо отбора образцов продукции на испытания проводится отбор контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.
Способы отбора должны гарантировать неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и анализом. Образцы отбирают из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.
Следует отметить, что ранее действовала аналогичная процедура, когда экспертная организация в дополнение к процедурам серийной оценки и оценке качества каждой серии (партии) один раз в два года проводила испытание образцов путем их отбора с рынка. Эта процедура также проводилась в присутствии представителя производителя. За 2019 год всего было отобрано 592 наименования лекарств и медизделий, а за 2020 год – 895. При этом образцы для анализа и оценки отбирались на дистрибьюторских складах и в аптеках, — сказала директор Департамента по оценки безопасности и качества НЦЭЛС Айсулу Ахимова.
Стоит подчеркнуть, что при отборе образцов принимаются все меры предосторожности с учетом токсичности, взрывоопасности, огнеопасности, гигроскопичности и предохранения от загрязнений лекарственных средств и медизделий.
