Министерство здравоохранения Республики Казахстан утвердило Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий. Документ опубликован на портале adilet.zan.kz.
Согласно представленному документу, Уполномоченный орган в области здравоохранения принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарств и медизделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:
- несоответствия требованиям законодательства РК;
- выявления нежелательных реакций, опасных для здоровья человека, которые не указаны в инструкции, или в связи с увеличением выявленных серьезных нежелательных реакций, которые указаны в инструкции или отсутствием терапевтического эффекта, либо же при наличии информации о приостановлении и отзыве с рынка других стран из-за выявленных серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»;
- обнаружения дефектов конструкции медизделий, что в свою очередь влияет на безопасность их использования;
- нарушения утвержденного процесса производства лекарств и медизделий, оказывающие влияние на безопасность, качество и эффективность их применения;
- при наличии данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарств и медизделий;
- получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарств и медизделий;
- обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятия из обращения либо ограничении применения лекарств и медизделия;
- несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик РК и ЕАЭС, выявленных фармацевтической инспекцией;
- невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарств и производителем медизделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий.
При наличии сведений по вышеперечисленным пунктам, госорган в течение 1 рабочего дня извещает об этом в письменной форме территориальные подразделения, держателей регистрационного удостоверения лексредств и медизделий и экспертную организацию.
Если обнаружены сведения, указанные в пунктах 1,2,3 и 5, то экспертная организация в течение 4 календарных дней после поступления извещения предоставляет в территориальные подразделения госоргана расчеты объема образцов лекарственных средств и медизделий, которые требуются для проведения лабораторных испытаний. После чего, территориальные подразделения в течение 5 календарных дней со дня получения извещения проводят изъятие образцов.
Образцы лексредств и медизделий изымаются в том количестве, сколько необходимо для осуществления однократных лабораторных испытаний без компенсации стоимости этой продукции. В течение 5 рабочих дней изъятые образцы направляются в экспертную организацию для проведения лабораторных испытаний. По результатам лабораторных испытаний составляется протокол и направляется в госорган.
В случае получения положительного результата лабораторных испытаний или проверки и при устранении нарушений в срок, согласно акту проверки, госорган в течение 5 календарных дней информирует о принятом решении территориальные подразделения.
