24 июня в технопарке «Сколково» открылась единственная в России узкопрофильная научно-исследовательская лаборатория фармацевтических исследований. На площади 156 кв. м. сотрудники, имеющие кандидатские и докторские степени, могут ежегодно проводить около 100 исследований лекарственных препаратов на различных этапах их жизненного цикла.
Открытие в столице России узкопрофильной лаборатории – неотъемлемый процесс обеспечения технологического суверенитета фармацевтической промышленности страны. Как отметил директор центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Константин Беланов, открытие ЛФИ – это хороший шаг, позволяющий повысить качество проводимых исследований именно на ранних этапах разработки лекарственных препаратов с целью последующей регистрации. По его словам:
В рамках трансфера технологий мы большое внимание уделяем компаниям, которые осуществляют доклинические исследования, ранние этапы клинических исследований. Поэтому не преминули воспользоваться приглашением и ознакомиться с новой лабораторией.
Знакомясь с лабораторией, представители НЦЭСМП и Департамента предпринимательства и инновационного развития города Москвы отметили, что здесь используются и решения, созданные в рамках импортозамещения:
Заместитель начальника Управления развития технологической инфраструктуры ДПИИР г. Москвы Дмитрий Киселёв прокомментировал:
Открытие ЛФИ – живая обратная связь, как используются существующие меры поддержки предпринимателей. Мы рады вашему успеху и масштабированию. Открытие уникальной и востребованной лаборатории предоставляет доступ к качественным результатам исследований новых лекарственных препаратов фармацевтических рынков России и Евразийского экономического союза в целом.
Представители регуляторных органов и ведущих фармкомпаний, не просто присутствовавшие на открытии лаборатории фармацевтических исследований, но и имевшие возможность увидеть ее работу, с интересом, азартом и конструктивной завистью изучили, на каком оборудовании осуществляется процедура биовейвер, уделили особое внимание особенностям вентиляционной системы и лабораторной мебели российского производства, которая по техническим характеристикам не уступает зарубежным аналогам, но в разы бюджетнее.
Уникальность лаборатории, открывшейся в Сколково, в ее узком профиле деятельности – классический тест кинетики растворения и процедура «биовейвер». Последняя применяется при регистрации дополнительных дозировок, а также может заменить исследования биоэквивалентности для препаратов 1 и 3-го класса БКС. Согласно требованиям Решения № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» в состав документов при предоставлении на экспертизу регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства представляются результаты процедуры биовейвер.
Елизавета Фишер, заведующая лабораторией фармацевтических исследований, подчеркнула: .
Опыт сотрудников лаборатории в разработке дизайна и проведении процедуры «биовейвер» способствуют в реализации Постановление правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
Также в профиль деятельности лаборатории в ИЦ «Сколково» входят разработка аналитических методик и их валидация.
