В перечень оборудования, используемого для производства наркотических средств, внесут изменения

В перечень оборудования, используемого для производства наркотических средств, внесут изменения

Минпромторг России подготовил проект постановления, которым утверждается перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, а также правил их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза/ вывоза с территории Российской Федерации, уничтожения. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 августа.

Разработчики указывают, что документ распространяется на юридических лиц, которые осуществляют оборот, в том числе производство и изготовление, наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с законодательством Российской Федерации, то есть, являются субъектами законного оборота указанных средств и веществ.

В случае принятия, постановление должно вступить в силу с 1 марта 2022 года и действовать до 1 марта 2028 года включительно.

В сравнении с действующим перечнем инструментов и оборудования, утвержденным Постановлением № 221, в Перечень не включено оборудование для наполнения ампул, оборудование для запайки ампул и оборудование для прессования таблеток.

Так, на предприятиях, осуществляющих производство лекарственных средств, в том числе наркотических и психотропных лекарственных средств, оборудование для наполнения и запайки ампул, а также прессования таблеток является составляющей частью производственной линии для выпуска лекарственных препаратов в жидких и твердых лекарственных формах, наличие которой в условиях незаконного производства наркотических средств и психотропных веществ высокозатратно и вызывает сомнение.

При этом указанное оборудование не может быть использовано для выпуска лекарственных форм без установки на него съемных инструментов, в частности, без игл наполнения, насосов и дозаторов или пресс-инструментов.

В связи с этим, а также учитывая отсутствие информации о случаях утраты или выбытия в незаконный оборот указанного оборудования с предприятий, использующих его для производства не только наркотических и психотропных, но и иных лекарственных средств, в Перечень включены только съемные инструменты, используемые с оборудованием для наполнения и запайки ампул, и пресс-инструменты, используемые с оборудованием для прессования таблеток, при этом согласно Правилам их уничтожение должно будет осуществляться по согласованию с Минпромторгом России.

В настоящее время Постановлением № 221 определено, что распределение инструментов и оборудования по организациям должно осуществляться Минпромторгом России в установленном порядке. Однако, указанный порядок не утвержден ни нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации, ни нормативными правовыми актами Минпромторга России.

Поскольку проверка наличия соответствующих установленным требованиям инструментов и оборудования, необходимых для производства любых лекарственных средств, проводится Минпромторгом России в рамках предоставления лицензии и лицензионного контроля в отношении соискателей лицензии и лицензиатов, планирующих и осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, Правилами предусмотрено положение о распределении инструментов и оборудования для использования при производстве и изготовлении наркотических средств и психотропных веществ с уведомлением Минпромторга России.

С учетом такого уведомительного характера на этапе распределения, представляется избыточным установление в Правилах требования о согласовании с Минпромторгом России отпуска, реализации и приобретения инструментов и оборудования, установленное в настоящее время Постановлением № 221.

Однако, если юридическое лицо самостоятельно осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации инструментов и оборудования для использования при производстве и изготовлении наркотических средств, психотропных веществ, в указанном случае согласно Правилам также потребуется уведомление Минпромторга России.

Дополнительно необходимо отметить, что Государственным антинаркотическим комитетом ранее высказывалось предложение о постановке под специальный контроль реакторов химического синтеза и ротационных (роторных) испарителей с объемом испарительной колбы от 5 л, которые могут быть использованы в условиях подпольных лабораторий для незаконного производства наркотических средств и психотропных веществ.

Указанное предложение в проекте постановления не учтено, так как включение в Перечень реакторов и ротационных испарителей затронет исключительно интересы крайне незначительного в Российской Федерации числа промышленных предприятий, которые на основании соответствующих лицензий осуществляют производство методом химического синтеза наркотических и психотропных фармацевтических субстанций и стандартных образцов наркотических средств и психотропных веществ.

В отличие от инструментов и оборудования, поименованных в Перечне, реакторы и ротационные испарители не являются съемным оборудованием и в промышленном производстве рабочий объем реактора может достигать 25 тысяч литров, объем испарительной колбы ротационного испарителя – 50 литров.

Производственные линии, на которых проводится по сериям многостадийный химический синтез фармацевтических субстанций, могут состоять их нескольких взаимосвязанных реакторов с подведенными к ним коммуникациями, обеспечивающими их работу. Для выпуска каждой серии фармацевтической субстанции осуществляется разовая загрузка оборудования линии, химический синтез проводится по мере необходимости (к примеру, с периодичностью один раз в месяц).

В связи с этим у предприятий – производителей возникнет проблема, связанная с необходимостью демонтажа производственной линии в целях соблюдения требования Правил, согласно которому временно не используемые стационарно установленные реакторы и ротационные испарители (в том числе в перерывах между производством серий) должны будут перемещаться на хранение в специально отведенные для этой цели помещения.

При этом в условиях подпольных лабораторий для незаконного производства наркотических средств и психотропных веществ, исходя из конструкции и принципа работы, вместо реактора, представляющего собой емкость с плотно прилегающей крышкой, может быть использован пароводяной котел, а вакуумный сушильный шкаф и применение инертных пеногасителей (антивспенивающих агентов) могут заменить ротационный испаритель.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…