В результате контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 1-ом квартале 2021 года, было изъято из обращения 120 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, включая 47 серий недоброкачественных лекарственных средств (промышленного производства и аптечного изготовления).
Если говорить о динамике изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, то за период с 2015 года по первый квартал 2021 года наблюдается явное количественное снижение, что хорошо видно на диаграмме.
Согласно представленному отчету Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в 1-ом квартале её подведомственными организациями было обеспечено проведение экспертиз или испытаний 14 603 образцов лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте.
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного промышленного производства составила 63% (20 торговых наименований 29 серий), зарубежного промышленного производства – 37% (12 торговых наименований 17 серий).
Если говорить о структуре показателей несоответствия качества лекарственных средств промышленного производства, изъятых из обращения в 1-ом квартале текущего года, то на первом месте “количественное определение”, затем идут нарушения “маркировки” и третью строчку поделили между собой “описание” и “растворение”. Ниже представлен перечень показателей несоответствия и процентная доля, изъятых из обращения лекарств:
- Количественное определение – 19,3%
- Маркировка – 15,8%
- Описание – 12,3%
- Растворение – 12,3
- Посторонние примеси – 10,5%
- Подлинность – 5,3%
- Другие показатели – 24,5%
Среди недоброкачественных лекарств промышленного производства наибольшую долю занимают твердые лекарственные формы (50%), жидкие лекарственные формы – 47,8%, мягкие лекарственные формы – 2,2%.
В перечень российских производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступило наибольшее число рекламаций в 1 квартале, попали ООО “ПРАНАФАРМ”, ОАО “Уралбиофарм”, ООО “Натива”. А если говорить об организациях, которые осуществляют ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, на препараты которых также поступило наибольшее количество рекламаций, то здесь перечислены ООО «Джодас Экспоим», ООО «Новартис Фарма», ООО «Тева».
Кроме того, стоит отметить, что в 1 квартале 2021 года фальсифицированные лекарственные препараты на территории РФ не выявлялись.
