В первом квартале Росздравнадзор изъял 120 серий лекарственных средств

В первом квартале Росздравнадзор изъял 120 серий лекарственных средств

В результате контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 1-ом квартале 2021 года, было изъято из обращения 120 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, включая 47 серий недоброкачественных лекарственных средств (промышленного производства и аптечного изготовления).

Если говорить о динамике изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, то за период с 2015 года по первый квартал 2021 года наблюдается явное количественное снижение, что хорошо видно на диаграмме.

dinamika lek 2015 2021 RZN

Согласно представленному отчету Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в 1-ом квартале её подведомственными организациями было обеспечено проведение экспертиз или испытаний 14 603 образцов лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте.

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного промышленного производства составила 63% (20 торговых наименований 29 серий), зарубежного промышленного производства – 37% (12 торговых наименований 17 серий).

Если говорить о структуре показателей несоответствия качества лекарственных средств промышленного производства, изъятых из обращения в 1-ом квартале текущего года, то на первом месте «количественное определение», затем идут нарушения «маркировки» и третью строчку поделили между собой «описание» и «растворение». Ниже представлен перечень показателей несоответствия и процентная доля, изъятых из обращения лекарств:

  • Количественное определение — 19,3%
  • Маркировка — 15,8%
  • Описание — 12,3%
  • Растворение — 12,3
  • Посторонние примеси — 10,5%
  • Подлинность — 5,3%
  • Другие показатели — 24,5%

Среди недоброкачественных лекарств промышленного производства наибольшую долю занимают твердые лекарственные формы (50%), жидкие лекарственные формы — 47,8%, мягкие лекарственные формы — 2,2%.

В перечень российских производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступило наибольшее число рекламаций в 1 квартале, попали ООО «ПРАНАФАРМ», ОАО «Уралбиофарм», ООО «Натива». А если говорить об организациях, которые осуществляют ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, на препараты которых также поступило наибольшее количество рекламаций, то здесь перечислены ООО «Джодас Экспоим», ООО «Новартис Фарма», ООО «Тева».

Кроме того, стоит отметить, что в 1 квартале 2021 года фальсифицированные лекарственные препараты на территории РФ не выявлялись.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…