В фармакопею ЕАЭС предлагается включить статью по хранению и транспортировке лекарств

В фармакопею ЕАЭС предлагается включить статью по хранению и транспортировке лекарств

«На сегодняшний день фармацевтический рынок Евразийского экономического союза упирается в ряд серьезных проблем, на которые нет прямого ответа. Многочисленные судебные разбирательства и отчеты по инспекциям GMP/GDP, свидетельствуют о том, что условия и (или) правила хранения и транспортирования лекарственных средств зачастую по-разному трактуются заинтересованными сторонами – уполномоченными органами, производителями и дистрибьюторами лекарственных средств», — говорит Александр Александров, руководитель компании «ВИАЛЕК».

Это относится, в частности, к пониманию температурно-временной стабильности, ее влияния на оценку температурных отклонений, выбор и использование хладоэлементов, термоиндикаторов и (или) терморегистраторов, возможности расчета средней кинетической температуры, применение методологии управления рисками и т.п. Банально, но ответы на все эти вопросы должны быть в Фармакопее Евразийского экономического союза – основном документе, который устанавливает базовые требования для работы всей отрасли.

Понимая это, команда «ВИАЛЕК» объявляет о создании Инициативной группы по разработке проекта общей статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза по хранению и транспортированию лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Основные задачи создаваемой инициативной группы:

  • анализ и сопоставление аналогичных статей фармакопей государств-членов ЕАЭС, Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США и Британской Фармакопеи;
  • подготовка и широкое публичное обсуждение проекта общей фармакопейной статьи (ОФС);
  • инициация процедуры включения ОФС или ее отдельных положений в официальный текст Фармакопеи Евразийского экономического союза.

Особый акцент на простоту, точность и информационную согласованность формулировок.

Первая рабочая встреча Инициативной группы состоится 15 июня 2021 года с 19:00 до 21:00 мск в гибридном формате (очно/онлайн). На встрече планируется обсудить миссию, цели и задачи инициативной группы, регламент работы и программу первоочередных действий. Дополнительно в ходе встречи планируется выступление представителей Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС и Центра Фармакопеи НЦЭСМП. Присоединяйтесь!

Форма регистрации для участия в работе Инициативной группы по разработке проекта общей статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза по хранению и транспортированию лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения >>

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…