“На сегодняшний день фармацевтический рынок Евразийского экономического союза упирается в ряд серьезных проблем, на которые нет прямого ответа. Многочисленные судебные разбирательства и отчеты по инспекциям GMP/GDP, свидетельствуют о том, что условия и (или) правила хранения и транспортирования лекарственных средств зачастую по-разному трактуются заинтересованными сторонами – уполномоченными органами, производителями и дистрибьюторами лекарственных средств”, – говорит Александр Александров, руководитель компании “ВИАЛЕК”.
Это относится, в частности, к пониманию температурно-временной стабильности, ее влияния на оценку температурных отклонений, выбор и использование хладоэлементов, термоиндикаторов и (или) терморегистраторов, возможности расчета средней кинетической температуры, применение методологии управления рисками и т.п. Банально, но ответы на все эти вопросы должны быть в Фармакопее Евразийского экономического союза – основном документе, который устанавливает базовые требования для работы всей отрасли.
Понимая это, команда “ВИАЛЕК” объявляет о создании Инициативной группы по разработке проекта общей статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза по хранению и транспортированию лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Основные задачи создаваемой инициативной группы:
- анализ и сопоставление аналогичных статей фармакопей государств-членов ЕАЭС, Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США и Британской Фармакопеи;
- подготовка и широкое публичное обсуждение проекта общей фармакопейной статьи (ОФС);
- инициация процедуры включения ОФС или ее отдельных положений в официальный текст Фармакопеи Евразийского экономического союза.
Особый акцент на простоту, точность и информационную согласованность формулировок.
Первая рабочая встреча Инициативной группы состоится 15 июня 2021 года с 19:00 до 21:00 мск в гибридном формате (очно/онлайн). На встрече планируется обсудить миссию, цели и задачи инициативной группы, регламент работы и программу первоочередных действий. Дополнительно в ходе встречи планируется выступление представителей Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС и Центра Фармакопеи НЦЭСМП. Присоединяйтесь!
