В Положение о лицензировании деятельности по производству БМКП внесут изменения

В Положение о лицензировании деятельности по производству БМКП внесут изменения

Минздрав России разработал изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184, которым утверждается положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 24 мая.

Принятие проекта постановления предусматривается перечнем нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с изданием Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

В соответствии со статьей 98 Федерального закона № 248-ФЗ указанный документ вступает в силу с 1 июля 2021 года и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

Согласно предлагаемым изменениям, Положение о лицензировании дополнится пунктом 4.1: «Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии. Уплаченная государственная пошлина в случае отзыва заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии не возвращается».

А также пунктом 5.1: «Установление соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом ‎в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ ‎«О лицензировании отдельных видов деятельности».».

Претерпел некоторые изменения и перечень документов, которые должен предоставить для получения лицензии соискатель лицензии на бумажном носителе или в электронной форме (пункт 7, подпункты а, б и в):

  • а) заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются сведения, перечисленные в подпунктах 1-4 и 6 части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, права на которые не  зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);
  • в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики ‎по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…