Ученые АО «Радиевый институт им. В.Г. Хлопина» (входит в Научный дивизион «Росатома») разработали и изготовили опытную партию генераторов галлия-68 нового поколения. В настоящее время начаты ресурсные испытания, которые продлятся до 2025 года. Генераторы станут первыми в России, соответствующими всем необходимым требованиям, включая Европейскую фармакопею и GMP. Об этом сообщает пресс-служба Радиевого института.
Генераторы галлия-68 используются для синтеза радиофармпрепаратов, применяемых в диагностике различных видов опухолей методом позитронно-эмиссионной томографии.
Галлий-68 – радиоизотоп с очень коротким периодом полураспада (всего 68 минут), что делает его транспортировку затруднительной. Поэтому его получают непосредственно в клиниках из германия-68, период полураспада которого составляет 271 день. Это позволяет использовать генераторы на основе германия-68 в течение не менее одного года.
Ключевым элементом новых генераторов является сорбент, произведенный по уникальной технологии. Он позволяет получить большое количество галлия-68 с минимальной примесью германия-68. Это, в свою очередь, позволяет получать готовый радиофармпрепарат непосредственно из раствора, выходящего из генератора (элюата), без использования дорогостоящих модулей синтеза.
В рамках ресурсных испытаний ученые планируют:
- подтвердить целевые характеристики генераторной системы;
- проверить качество элюата на соответствие техническим требованиям, в том числе его стабильность в течение года;
- провести межлабораторные сличения в специализированных медицинских центрах Москвы.
В рамках ресурсных испытаний учёные ставят задачи подтверждения целевых характеристик генераторной системы и проверки качества элюата на соответствие техническим требованиям.
«В основе галлиевых радиофармпрепаратов качество и стабильность элюата играют определяющую роль. В связи с этим перед нами стоит цель создать генератор, который в течение года сохранит оптимальные, с точки зрения медучреждений, параметры элюата», – прокомментировал руководитель проекта Радиевого института Степан Данилов.
«Для проведения ресурсных испытаний наши учёные изготовили шесть опытных генераторов, три из которых в ближайшее время планируется отправить коллегам в один из специализированных медцентров Москвы с целью проведения межлабораторных сличений. После успешного завершения первого этапа испытаний проект перейдёт в стадию доклинических испытаний. В 2025 году должны быть подтверждены технические характеристики на протяжении всего срока эксплуатации генератора», – отметил генеральный директор Радиевого института Константин Вергазов.
