На сегодняшний день поступили заявления на депонирование 89 штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве вакцин для животных, — сообщает пресс-служба Россельхознадзора.
По информации ведомства — среди иностранных компаний, проявивших готовность выполнять требования России в области биологической безопасности, — производители ветеринарных препаратов из Израиля, Испании, Чехии и две крупные международные фармацевтические корпорации со штаб-квартирами в Германии и США.
Депонирование подразумевает под собой хранение вакцинных штаммов в российских государственных коллекциях на основании гражданско-правового договора, гарантирующего сохранение права интеллектуальной собственности.
Хранение эталонного образца необходимо для исключения возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть вмешательства производителя в состав штамма или введение в состав вакцины элементов, которые не должны в ней содержаться. При отсутствии штамма в государственной коллекции контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для животноводства это является серьезной биологической угрозой, для населения – биологическим риском.
Это требование касается как отечественных, так и зарубежных производителей. Все российские компании выпускают иммунобиологическую продукцию из штаммов микроорганизмов, циркулирующих на территории страны. Все они хранятся в государственных коллекциях Россельхознадзора, Минсельхоза России, Минобрнауки России и Роспотребнадзора.
В научных институтах Россельхознадзора ведутся три коллекции штаммов.
В настоящее время начат процесс депонирования штаммов, которые используют иностранные компании.
Федеральный закон № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», согласно которому все производители ветеринарных лекарственных препаратов обязаны депонировать штаммы микроорганизмов и вирусов, был принят в декабре 2020 года, а его положения, регламентирующие коллекционную деятельность, связанную с хранением патогенных микроорганизмов и вирусов, вступили в действие с 1 июля 2022 года.
Сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов – международная практика. В 1977 году между странами был подписан Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов. На сегодняшний день международные органы по депонированию существуют в 48 странах мира, в том числе в России, Великобритании, США, Канаде, Китае, Индии, Южной Корее, Японии, Австралии, Чили, Мексике, Бразилии и ряде европейских стран. Всего же к данному договору присоединились уже 86 государств мира.
С более подробной информацией о процедуре депонирования и государственном регулировании фармацевтических рынков в России и за рубежом можно ознакомиться при чтении следующего текста опубликованного Россельхознадзором.
