В России начнет действовать новый порядок ввода ветпрепаратов в оборот с 1 сентября 2023 года после вступления в силу закона № 317-ФЗ от 2.07.21. Документ вносит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств».
По словам Василины Грицюк, заместителя директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора):
На рынке лекарственных средств для медицинского применения процедура ввода в гражданский оборот уже существует, а для ветпрепаратов это новшество.
По новым правилам производитель ветпрепарата или тот, кто ввозит его в Россию, должен предоставить в Россельхознадзор документ о его качестве, а также подтверждение уполномоченного лица предприятия о том, что препарат соответствует требованиям, которые были указаны при его государственной регистрации.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов, например вакцин или сывороток, будет возможен только на основании разрешения, полученного в Россельхознадзоре, по результатам испытаний первых двух серий препарата в аккредитованной испытательной лаборатории. Документ будет считаться действительным на весь срок обращения той серии препарата, на которую его выдали. Разрешение на последующие серии будет действовать 3 года.
Для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики). Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат. Таким образом уравниваются требования, предъявляемые к зарубежным и отечественным производителям, считает замначальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина. Дело в том, что по закону об обращении лекарственных средств все российские предприятия по выпуску ветпрепаратов и так обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP, в то время как иностранные производители должны получать такие заключения только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России. А находящиеся в гражданском обороте препараты, которые зарегистрировали раньше, под это требование сегодня не подпадают.
Кроме этого, по новому закону производители или импортеры ветпрепаратов ежегодно не позднее 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.
