Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России получило официальное разрешение Минздрава на проведение клинических исследований I и II фазы субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, в рамках двойного слепого рандомизированного проспективного плацебо-контролируемого исследования будут определяться иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины от коронавирусной инфекции (COVID-19). Клинические испытания должны начаться 19 июля 2021 года и продлиться до конца 2022 года.
В исследовании запланировано участие 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Среди организаций, где пройдут испытания, указаны Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и НИИ гриппа им. Смородинцева в Санкт-Петербурге.
Данная антиковидная вакцина разработана на новой технологической платформе и нацелена, прежде всего, на развитие клеточного иммунитета, используя в качестве мишени консервативные белки вируса, наименее подверженные мутациям.
Ранее руководитель ФМБА России Вероника Скворцова рассказала, что доклиническая разработка данного препарата проходила практически год и была завершена в июне текущего года. По результатам доклинических исследований была подтверждена иммуногенность, выявлены механизмы формирования клеточного иммунитета. Эти механизмы включаются по так называемому ТН1 – Т-лимфоцитарному пути, т.е. вызывают синтез, превышающий в 10 раз контроль таких защитных цитокинов, которыми являются: интерферон и некоторые воспалительные интерлейкины, которые запускают защитные клеточные реакции.
Это реакции и цитотоксические, т.е. возможность убивать инфицированные клетки организма, и так называемые, хелперные реакции, которые позволяют активировать В-клетки – плазматические клетки, и вызывать вторичное образование антител.
