Минздрав России одобрил применение специфического иммуноглобулина, предназначенного для лечения новой коронавирусной инфекции. Препарат «КОВИД-глобулин» стал первым в мире зарегистрированным препаратом против COVID-19 такого типа. Он создан на основе плазмы крови переболевших москвичей – для этого столица передала 2,5 тонны биоматериала.
Разработка холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех в ходе исследований подтвердила безопасность, отсутствие побочных эффектов и способность нейтрализовывать вирус. Предполагается, что она будет применяться для лечения средних и тяжелых форм заболевания после завершения II и III фаз клинических испытаний, которые пройдут в том числе на базе московских стационаров.
Мы представляем первый в мире зарегистрированный лекарственный препарат специфического антиковидного иммуноглобулина. Отмечу, что он предназначен не для профилактики, а именно для лечения коронавирусной инфекции. Применение нового препарата значительно расширит арсенал возможностей врачей в борьбе с COVID-19. Фактически, наша страна одной из первых в мире получит возможность применять обе формы иммунизации против коронавируса – пассивную (иммуноглобулин) и активную (вакцина), – рассказал генеральный директор Ростеха Сергей Чемезов.
«КОВИД-глобулин» – лекарство на основе плазмы крови людей, уже перенесших коронавирус, содержащее антитела к нему. Введение препарата помогает организму побороть заболевание и «учит» иммунную систему человека быстрее создавать антитела самостоятельно.
Мы продолжаем формирование портфеля отечественных лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19. Вслед за первой в мире вакциной «Спутник V», рядом противовирусных средств, лекарств на основе моноклональных антител, купирующих цитокиновый шторм, мы первыми зарегистрировали препарат на основе иммуноглобулинов, который поможет тяжелым пациентам, получающим лечение в условиях стационара. Новый препарат станет дополнительным инструментом защиты здоровья наших граждан в период пандемии коронавируса, — заявил Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.
Регистрация препарата получена по итогам успешных доклинических и первой фазы клинических исследований, которые показали безопасность иммуноглобулина, отсутствие побочных эффектов и его нейтрализующее воздействие на вирус. Регистрационное удостоверение разрешает применять «КОВИД-глобулин» пациентам в возрасте от 18 до 60 лет.
Создание препарата велось при активном содействии Департамента здравоохранения Москвы. Столичные власти провели большую работу, с привлечением экспертов и практикующих врачей по исследованию применения плазмы переболевших коронавирусом в качестве сырья для производства иммуноглобулина. Для этих целей столичный Департамент здравоохранения предоставил Ростеху («Нацимбио») 2,5 тонны донорской плазмы, а также предоставляет центры для проведения второй и третьей фазы клинических испытаний.
Для разработки уникального препарата мы передали Ростеху 2,5 тонны плазмы доноров, переболевших коронавирусом. Благодаря работе, которую провели московские клиницисты в этом направлении, мы получили огромный объем знаний о свойствах и возможностях плазмы и смогли применить эти знания в разработке лекарства от коронавируса. В том числе поэтому вторая и третья фаза исследований «КОВИД-глобулина» пройдут при участии пациентов, проходящих лечение именно в столичных стационарах. Они начнутся в начале апреля этого года. Таким образом, столица первой получит возможность использовать первый в мире зарегистрированный препарат иммуноглобулина, предназначенный для лечения именно новой коронавирусной инфекции, – рассказала заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
Вторая и третья фазы клинических исследований займут примерно полгода. На данный момент «КОВИД-глобулин» будет применяться только в рамках исследований в стационарах Москвы – для лечения пациентов со средней и тяжелой формами заболевания.
Суммарный объем инвестиций холдинга «Нацимбио» в проект составит до 400 млн рублей. Основной объем средств придется на закупку сырья, оплату клинических исследований, закупку оборудования и расходных материалов.
Помимо московских учреждений здравоохранения, которые сформировали самый большой запас антиковидной плазмы в России, плазму будут поставлять также Московская областная, Оренбургская, Башкирская республиканская, Свердловская и другие станции переливания крови. В текущем году планируется переработать не менее 15 тонн плазмы – этого должно хватить, чтобы оказать помощь 10-15 тысячам пациентов.
Терапия с использованием препаратов на основе антител широко практикуется в мире и неоднократно доказала эффективность в лечении различных инфекций, таких как гепатит B, клещевой энцефалит, столбняк и пр. В составе холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех разработку и производство этих препаратов осуществляет научно-производственное объединение «Микроген».
В продуктовом портфеле «Микрогена» представлены «Иммуноглобулин человека нормальный», «Альбумин» и другие лекарственные средства на основе плазмы крови, включая специфические иммуноглобулины, линейку которых дополнил «КОВИД-глобулин».
