Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) впервые в России зарегистрировала медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических вариантов Omicron и Delta на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.3», серия CV017.
Набор регентов был разработан по поручению руководителя ФМБА России В.И. Скворцовой в Центре стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России и предназначен для использования в клинической лабораторной диагностике острых респираторных инфекций для исследования образцов РНК из биологического материала человека, полученного от лиц, у которых выявлен COVID-19.
Заместитель директора ЦСП ФМБА России Герман Шипулин заявил:
Разработанный набор реагентов позволяет за 1,5 часа с высокой чувствительностью выявлять и дифференцировать в одной пробирке геноварианты вирусов Omicron и Delta. Актуальность разработки данного набора продиктована необходимостью быстрой детекции нового варианта Omicron на фоне его молниеносного распространения и вытеснения циркулирующего в настоящее время варианта Delta. Это уникальное медицинское изделие позволит наладить в России мониторинг за циркуляцией новой разновидности вируса SARS-CoV-2 — Omicron, что, в свою очередь, даст возможность улучшить проведение противоэпидемических и клинических мероприятий.
С появлением новой коронавирусной инфекции, Центром стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России в кратчайшие сроки были созданы и зарегистрированы достоверно и эффективно работающие, обладающие высокой чувствительностью и специфичностью наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения основных эпидемиологически значимых генетических линий COVID-19 — альфа, бэтта, гамма и дельта. Новый набор, позволяющий выявлять геноварианты Omicron и Delta является следующим набором в линейке наборов, разрабатываемых ЦСП ФМБА. Наборы «АмплиТест» демонстрируют высокие показатели аналитической чувствительности, которые позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей.
