Отраслевой информационный портал

В ВОЗ поданы документы на преквалификацию вакцины «КовиВак»

Разработчик третьей российской антиковидной вакцины – Центр имени Чумакова РАН – подал документы во Всемирную организацию здравоохранения на преквалификацию своего препарата «КовиВак», об этом сообщил директор учреждения Айдар Ишмухаметов, передаёт «Интерфакс».

Мы подали документы в ВОЗ на преквалификацию, это некая достаточно длительная дорога для того, чтобы в последующем иметь возможность вакцинировать, как я полагаю, «третий мир», когда мы справимся сами, будем надеяться, осенью или немножко позже с иммунизацией своего населения, — сказал Ишмухаметов в интервью «России 24».

По его словам, Центр Чумакова планирует выйти на зарубежный рынок с вакциной «КовиВак», однако «нужно сначала обеспечить собственную страну, собственных граждан».

Программа по преквалификации является программой Организации Объединенных Наций, которая координируется ВОЗ. Это единственная глобальная программа по обеспечению качества лекарственных средств. Ни один другой глобальный орган не получает активную поддержку со стороны экспертов по регулированию как из развитых, так и из развивающихся стран.

Процесс преквалификации лекарственных средств может длиться всего лишь три месяца, при условии что представлены полные данные, которые демонстрируют, что продукт соответствует всем необходимым стандартам. Однако, если данных недостаточно, процесс может значительно затянуться, поскольку производитель должен представить необходимые данные для повторной оценки. В основе деятельности программы по преквалификации лежат международные фармацевтические стандарты качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.

Напомним, что ранее Россия уже направила документы на преквалификацию вакцинs «Спутник V», разработанную Центром Гамалеи Минздрава России, и «ЭпиВакКорона» Центра «Вектор» Роспотребнадзора. Группа экспертов ВОЗ должна будет провести инспекцию производства «Спутника V» уже в мае и в июне.

Айдар Ишмухаметов в своё время отмечал уникальность цельновирионной вакцины «КовиВак»: «подобные препараты против коронавирусной инфекции не были созданы ни в Европе, ни в США». Успех разработки, по его словам, был обеспечен эффективным взаимодействием Центра им. Чумакова как с компаниями-партнёрами из промышленного сектора, так и с научными институтами РАН.

Руководитель производственного направления центра Александра Синюгина рассказывала о высокой степени безопасности третьей отечественной противокоронавирусной вакцины. По ее словам, данный препарат был создан на платформе детской инактивированной полиомиелитной вакцины, которая разрабатывается для иммунизации детей начиная с 3-месячного возраста.

Экспертные материалы

spot_img