Канадская биофармацевтическая компания Medicago и британский фармпроизводитель GlaxoSmithKline (GSK) сообщили о положительных промежуточных данных 2-ой Фазы клинических испытаний в отношении безопасности и иммуногенности вакцины на растительной основе от коронавируса, разработанной компанией Medicago, которая была протестирована в сочетании с пандемическим адъювантом компании GSK.
Как сообщили в компании, данные результаты являются частью текущего исследования Фазы 2/3 и подтверждают многообещающий профиль, наблюдавшийся во время испытаний Фазы 1. Иммуногенность вакцины, определяемая по титру нейтрализующих антител, была высокой — примерно в 10 раз выше, чем в сыворотке пациентов, переболевших коронавирусной инфекцией. При этом не было зарегистрировано никаких связанных с этим серьезных нежелательных явлений, а реактогенность в целом была легкой или умеренной и к тому же непродолжительной.
Мы очень рады видеть такие положительные результаты по данным Фазы 2. После введения двух доз адъювантная вакцина-кандидат вызвала устойчивые нейтрализующие антитела и клеточный иммунный ответ у всех испытуемых, независимо от возраста, — сказала Натали Ландри, исполнительный вице-президент по научным и медицинским вопросам компании Medicago.
По словам Томаса Брейера, главного медицинского сотрудника GSK Vaccines, «результаты свидетельствуют об очень сильном иммунном ответе. Кандидатная вакцина от COVID-19 от компании Medicago в сочетании с пандемическим адъювантом GSK хорошо переносится, что усиливает её потенциальные преимущества.»
Сообщается, что испытание 3-й фазы вакцины-кандидата стартовало 16 марта текущего года. В настоящее время проводится набор участников в Канаде, США, Великобритании и Бразилии. Кандидатная вакцина получила статус Fast Track (ускоренное рассмотрение) от FDA в США, а Министерство здравоохранения Канады начало рассмотрение заявки компании Medicago на создание вакцины от COVID-19 в соответствии с Временным приказом.
В компании пояснили, что во второй фазе клинических исследований участвовали взрослые в возрасте 18-64 лет и пожилые люди в возрасте 65+ лет. Нежелательные явления у пожилых людей были более ограниченными, чем те, которые наблюдались во второй возрастной группе. Адъювантная вакцина Medicago вызвала значительный гуморальный иммунный ответ одинаковой силы в обеих возрастных группах после двух доз.
Исследование Фазы 2/3 представляет собой многоэтапное испытание, призванное подтвердить, что выбранный состав и режим дозирования (две дозы по 3,75 мкг в сочетании с пандемическим адъювантом GSK с интервалом в 21 день) имеют приемлемый профиль иммуногенности и безопасности у здоровых взрослых 18-64 лет, пожилых людей в возрасте 65 лет и старше и взрослых с сопутствующими заболеваниями.
Фаза 3 представляет собой рандомизированное, слепое, перекрестное плацебо-контролируемое исследование, которое оценит эффективность и безопасность препарата в сравнении с плацебо с участием 30 000 человек в Северной Америке, Латинской Америке и Европе, в тех же популяциях.
