В законодательстве России нет понятия «высокотехнологичные препараты», – заявил генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава Виталий Омельяновский в ходе работы круглого стола комитета Государственной Думы по охране здоровья «Законодательные аспекты обращения на территории Российской Федерации высокотехнологичных лекарственных препаратов», который состоялся 24 января.
По его словам, – индустрия на этом спекулирует, выводит на рынок препараты с незначительными признаками инновационности и требует немедленной регистрации.
Критерий инновационности состоит в появлении прорывных технологий: то, что раньше не лечили, теперь можем лечить. Клеточные технологии всегда будут дорогими. В случае онкологии на каждый год жизни уходит 10-12 млн руб., а применение клеточных технологий требует в 10-15 раз больше. Все развитые страны понимают дороговизну и неопределенность эффекта, поэтому идут на быструю регистрацию.
Виталий Омельяновский предупредил, что ожидается шквал появления новых персонифицированных дорогостоящих препаратов. Предложил подумать, как мы будем их финансировать, и пояснил:
У нас есть Фонд «Круг добра», но это только для детей. Но в мире существуют институты погружения инноваций через такого рода фонды, которые ориентированы на новые технологии. Когда препарат новый, когда он не изучен, когда у препарата высокая стоимость, он запускается не через систему так называемых госгарантий либо национальную систему финансирования, а через такие фонды. Они договариваются по цене, конечно, с использованием риск-шеринг подходов, а дальше в течение двух лет очень пристально наблюдают за тем, какой эффект дает препарат. В результате препарат либо переходит в систему здравоохранения, к примеру, в нашу систему высокозатратных нозологий, либо, если не демонстрирует удовлетворительную клиническую эффективность, не попадает в систему финансирования.
