Выступление Директора Департамента инновационной политики и науки Николая Семенова по теме биомедицинских технологий
Сегодня весь медицинский мир вновь стоит на пороге нового технологического уклада. Биотехнологического уклада. Когда-то революционными решениями для медицины стали иммунопрофилактика, антибактериальная терапия и анестезия. Сейчас, в 21 веке, все замерли перед ожидающимся глобальным технологическим сдвигом, в основе которого лежит развитие медицинских биотехнологий. Если хотя бы часть возложенных на них ожиданий оправдается и будет реализована в виде конкретных продуктов с доказанными безопасностью и эффективностью, то в ближайшие десятилетия можно ожидать глубинный сдвиг не только в сфере медицинских технологий, но и в фармацевтической промышленности и в индустрии медицинских изделий.
Ожидание такого сдвига со стороны медиков, исследователей и предпринимателей не случайно.
Не будет сенсацией сказать, что в лечении ряда тяжелых заболеваний, уносящих тысячи жизней или приводящих к инвалидности, современная медицина достигла определенного предела, дальше которого перелом в сторону увеличения продолжительности и улучшения качества жизни с использованием традиционных методов лечения уже невозможен.
Будущие успехи в травматологии, неврологии, онкологии практически полностью зависят от проводимых сейчас исследований в области клеточных технологий. Регенеративная медицина станет альтернативой трансплантации органов и тканей, снизит стоимость лечения и время пребывания в госпитальных условиях в десятки раз, а следовательно, станет доступной для всех пациентов, нуждающихся в этом виде медицинской помощи.
Во многом поэтому на биомедицинские клеточные технологии возлагаются надежды по продлению жизни: по некоторым смелым оценкам, продолжительность жизни человека, рожденного в 21 веке, будет составлять не менее 100 лет.
Иными словами, весь мир готовится к технологической революции в медицине, связанной с массовым приходом биомедицинских технологий, в том числе клеточных технологий. Это один из глобальных вызовов, который стоит перед Россией как в сфере охраны здоровья граждан, так и в научно-технической сфере.
Итак, клеточные технологии в России. Нами прожито уже 12 лет из биомедицинского 21-го века. Какие инструменты поддержки и развития этой принципиальной для развития медицины отрасли созданы в нашей стране? Федеральные законы? Федеральные целевые программы? Государственные программы? Сколько создано научно-исследовательских площадок, соответствующих стандартам GLP, и промышленных площадок, работающих по стандартам GMP? Сколько разработано инновационных образовательных стандартов в части биотехнологий? Что из этого есть?
Уважаемые коллеги, за исключением, может быть, единичных уникальных лабораторий и их разработок, больше нет ничего.
Давайте не будем лукавить: сегодня клеточные технологии в Российской Федерации находятся вне закона. Ситуацию, которая сложилась у нас в этой области, иначе как вакханалией и уничтожающе циничным попранием нравственных, гуманитарных и общечеловеческих ценностей назвать нельзя. Остается только догадываться, что сейчас вводится женщинам в косметологических кабинетах под видом инновационных клеточных продуктов. Не поддается прогнозу количество новых случаев онкологических заболеваний, с которыми мы столкнемся завтра, и масштабы вреда, который будет причинен новым поколениям жителей нашей страны. Коллеги, я уверен, что в этом зале собрались все те, кто заинтересован в цивилизованном развитии клеточных технологий и нетерпим к сложившейся ситуации.
Вот уже почти 3 года Минздравсоцразвития пытается сформировать нормативную правовую базу для развития уникальных биомедицинских технологий. С этой высокой трибуны я хотел бы искренне поблагодарить руководство и сотрудников Российской академии наук, Российской академии медицинских наук, научных учреждений Минздравсоцразвития за то время, ту энергию и те профессиональные знания, которые они вложили в проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Я хотел бы их поблагодарить за интереснейшие дискуссии и споры, которыми сопровождалась работа над проектом.
Мы действительно прошли огромный путь, ведь на каком-то этапе недружественно настроенные к закону эксперты убеждали нас в нецелесообразности законодательного регулирования клеточных технологий в принципе. С тем, чтобы поставить точку в этом вопросе, я бы хотел сказать несколько слов о том, кому и зачем нужно законодательное регулирование в этой только зарождающейся инновационной области.
Безусловно, оно нужно практикующему врачу. Ведь уже сейчас существуют направления, где клеточные продукты могли бы вызвать кардинальный пересмотр имеющихся методов и средств лечения. Как Вы, думаю, знаете на сегодня в мире зарегистрировано всего несколько клеточных продуктов, но сотни находятся в стадии клинических исследований. Очевидно, что в случае успешного завершения клинических испытаний можно ожидать качественного перелома в лечении самых серьезных заболеваний. И все медики, в том числе российские, этого с нетерпением ждут. Но медицина во всем мире работает в рамках четких, понятных и формализованных решений. Без правового регулирования оборота клеточных продуктов, без их регистрации врач не сможет применить продукт в лечении пациента. Он не имеет права. Не только в России, но и в любой другой стране.
Нужно ли регулирование пациентам? Ответ очевиден — конечно, нужно. И не только потому, что новых биомедицинских продуктов ожидают миллионы больных, для некоторых из которых это единственный шанс не стать инвалидом, а зачастую и остаться в живых. Но и потому, что обязанность любого государства – это обеспечение безопасности пациентов. Прежде всего, речь идет о биологической безопасности. И в этом смысле отсутствие закона, то есть отсутствие цивилизованных механизмов обеспечения безопасности применения для пациента разработанного клеточного продукта, – это угроза биобезопасности страны, угроза биобезопасности популяции.
Рассуждая о том, кому нужен закон, не могу не сказать о научных коллективах. Хотел бы еще раз поблагодарить представителей научных кругов, принимавших самое деятельное участие в работе над законом. Наша совместная работа была основана на полном понимании того, что только после принятия закона станет возможным выведение изобретения в правовое поле, переход его из научной разработки в конкретный продукт. А это означает отражение созданного продукта в стандартах лечения, то есть возможности для легального цивилизованного сбыта на всей территории страны всем видам медицинских организаций независимо от форм собственности.
Кроме того, именно отсутствие регулирования не позволяет нам с академиями наук и университетами предлагать коренное изменение подходов к финансированию биомедицинских разработок, запуску межведомственных целевых программ, а также максимально интенсивному материально-техническому укреплению наших лабораторий.
Согласитесь, что регулирование в этой сфере не нужно только тем нечистоплотным предпринимателям, которые, спекулируя интересом общества к клеточным технологиям, вводят людей в заблуждение, применяя продукты, которые в лучшем случае не оказывают никакого эффекта, а в худшем – причиняют вред здоровью граждан в самой непредсказуемой форме. Недобросовестным игрокам на рынке с их псевдонаучными и псевдоинновационными исследованиями в биомедицине не нужны ни научные гранты, ни госрегулирование оборота продукции, ни снятие административных барьеров, ни целевые программы, ни оснащение по стандартам GMP. Им не нужно ничего, любые проекты биомедицинских законов им будут мешать. Любые. Ведь свою «рыбу» они ловят в теперешней мутной воде нелегитимности, а доходы от этого вида деятельности с лихвой покрывают персональные риски.
В ситуации, когда рынок буквально наводнен недоброкачественной продукцией, Минздравсоцразвития России не остается ничего иного как действовать исключительно формально, руководствуясь только интересами безопасности пациентов. С 1 января 2013 года вступает в силу часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, а также на основе стандартов медицинской помощи. Это значит, что если до 1 января 2013 года не будет никакого другого способа легитимизации клеточных продуктов, все они окажутся под тотальным запретом.
Нельзя забывать еще и о том, что псевдонаука, имеющая в отсутствие закона неограниченный доступ в практику, дискредитирует российские клеточные технологии как внутри нашей страны, так и за ее пределами. Это особенно опасно сегодня, когда наши передовые исследования начинают выходить на международный уровень: публиковаться в ведущих журналах и озвучиваться с трибун ключевых конгрессов. Мы все помним эти едкие статьи в американской прессе (Нью-Йорк Таймс, Лос-Анджелес Таймс — «Из России с любовью» и прочее) касательно экспорта фетальных тканей и использования России в качестве фермы для выращивания эмбрионального материала для калифорнийских потребителей.
Самое чудовищное, что может с нами произойти, — это превращение наших клиник в «поставщиков сырья» для развитых стран, переход к «сырьевой экономике», основой для которой станут наши женщины. Бог нам судья, если мы это допустим.
Раз уж я поднял тему эмбриональных и фетальных тканей, хотел бы высказаться по этому поводу. Беременная женщина и ребенок с точки зрения государства должны быть неприкосновенны, подпадая под максимальный режим опеки и охраны. Мы должны культивировать в обществе самое трепетное и беспокойное отношение к судьбе беременных и детей, они должны быть для общества самыми ценными и охраняемыми представителями. Необходимо всячески мотивировать женщину на продолжение рода и вынашивание беременности, а врача — на активную работу по предупреждению абортов и создание максимально комфортных медицинских условий для вынашивания беременности. И уж тем более мы не можем коммерциализовывать отношение врача к такому процессу, как прерывание беременности. И здесь не важно, на какой стадии развития находится абортируемый плод – важно то, как мы относимся к самому негативному событию.
Что же касается эмбриональных клеток, то их вполне очевидной заменой, не связанной с решением этических проблем, во всем мире называются индуцированные клетки. Их преимущества очевидны, поэтому нам стоит сразу переходить к наилучшим практикам. Тем более что духовно-нравственные аспекты этих практик полностью соответствуют тому высокому уровню духовности, который был всегда присущ нашему многонациональному народу. Ведь, согласитесь, вторгаться в данную сферу, пусть и с благими намерениями, нужно с большой деликатностью и уважением.
Я упомянул о наших научных взаимодействиях с зарубежными партнерами. Позвольте сказать несколько слов о том, какие основные особенности к выведению на рынок клеточных продуктов сложились на Западе.
Правовые отношения в области регулирования клеточных технологий на Западе формировались, в отличие от России, не один год. И, тем не менее, они даже сейчас во многом не устраивают как научные круги, так и представителей бизнеса.
Что характеризует, на мой взгляд, отношение государственных властей разных стран к этой проблеме?
В США и ЕС – многоступенчатая система контроля качества и безопасности, гарантирующая качество и безопасность применения клеточного продукта. Государственные органы экспертизы предъявляют жесткие требования не только к безопасности самой продукции, но и к стандартам осуществления надлежащей лабораторной, производственной, клинической, тканевой практики. Я говорю о стандартах GLP, GMP, GCP, GTP, несоответствие которым является поводом для отказа в регистрации продукта.
Фактически все участники рынка биомедицинских клеточных технологий (исследователи, разработчики, производители, медицинские работники, которые проводят клинические исследования) находятся в едином правовом поле, в котором четко сформулированы требования не только к продуктам, но и к их разработчикам.
И, конечно, государственный орган экспертизы проводит как документарный, так и «сутевой» контроль.
То есть, другими словами, государственные органы экспертизы за рубежом проверяют не только сам продукт, но и всех участников продуктовой цепочки, в которой он создавался, производился или использовался.
Конечно, в различных странах регламентированы разные сроки и несколько разные процедуры обеспечения доступа продукции на рынок.
Но на полномочиях экспертных органов за рубежом я хочу остановиться отдельно.
Скажем, FDA в США уполномочено выдавать разрешения на каждую стадию клинических исследований, осуществлять любой необходимый контроль, а также (особо подчеркну) издавать руководящие принципы, существенно расширяющие требования, установленные в законе. То есть фактически FDA вправе само устанавливать планку требований, которым должны соответствовать продукты, а затем само эти требования контролировать.
Должны ли мы переносить на Россию чью-то модель? Наверное, нет. По разным причинам. Как в силу разных стартовых условий разработчиков и производителей у нас и за рубежом, так и в силу того, что обсуждаемая сегодня отрасль во всем мире находится в стадии становления и является предметом обсуждения.
Например, в США не прекращаются споры и судебные тяжбы на уровне Верховного Суда о запрете эмбриональных клеток.
Это говорит только о том, что каждое государство выбирает свой путь, выбирает оптимальный для себя сценарий развития отрасли.
Коллеги, я надеюсь, мы прошли определенный этап. Наша работа над последней редакцией проекта федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» с представителями Российской академии наук, Российской академии медицинских наук показала, что мы уже созрели до более прагматичного и вдумчивого государственного отношения к правовому регулированию биомедицинских клеточных технологий, чем слепое повторение чужого опыта. Это тем более важно, что разрабатываемый закон – первый в целом своде законов, призванных урегулировать обсуждаемые отношения.
Заканчивая свое выступление, скажу, что если мы хотим в 2012 году заложить фундамент для цивилизованных отношений, увеличения финансирования, реализации межведомственных программ по биомедицинским клеточным технологиям, скорейшему выводу на рынок прорывных биомедицинских технологий и закреплению их в стандартах медицинской помощи, мы должны сделать несколько ключевых шагов:
- Сформировать современную систему правового регулирования обращения биомедицинских продуктов в Российской Федерации, ключевыми звеньями которой должны стать законы о биомедицинских клеточных технологиях и о тканях человека.
- Провести детальную инвентаризацию имеющихся компетенций в области биомедицинских клеточных технологий.
- Сформировать четкие государственные приоритеты в сфере биомедицинских клеточных технологий.
- Консолидировать усилия научного сообщества и органов государственной власти, сформировав научный совет при Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственный за выработку государственных приоритетов в сфере биомедицины.
- Сформировать Межведомственный экспертный совет по биомедицине, призванный координировать усилия различных ведомств не только в части разработки, но и оборота клеточной продукции. От себя хочу добавить, что эти инициативы уже нашли свое отражение в проекте федерального закона.
- Разработать межведомственную целевую программу по научным исследованиям в сфере биомедицины.
Коллеги! Хочу подчеркнуть, что все задуманное станет возможным только при консолидации усилий всего нашего общества: ученых, пациентов, медиков, чиновников, церкви.
Мы не имеем права упускать ту возможность, которая у нас имеется сейчас. Цена промедления и искусственных конфликтов сегодня как никогда высока – это новый технологический уклад в медицине, возможностями которого наша страна может не успеть воспользоваться.
Источник Минздравсоцразвития России
