Завод по производству современных инсулинов «Санофи Восток», расположенный в Орловской области, успешно продлил GMP сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и экспортную лицензию до 31 декабря 2022 года. Таким образом, компания обеспечила себе возможность продолжать поставки произведенных в Орле инсулинов на экспорт в страны Евросоюза.
Сертификат надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice) удостоверяет соответствие производственных процессов завода в Орле требованиям Европейского агентства по лекарственным средствам. Впервые сертификат был получен в 2015 года, и каждые 3 года завод должен подтверждать его.
Продление европейского GMP сертификата до конца 2022 – это успех всей команды завода и подтверждение того, что в России можно создать производство инновационных инсулинов мирового уровня. Уже более 10 лет мы стабильно производим современные инсулины европейского качества в первую очередь для российских пациентов с сахарным диабетом, – отметил Мстислав Шилов, генеральный директор завода «Санофи Восток».
Завод «Санофи Авентис Восток» – первое в России предприятие полного фармацевтического цикла[1] по производству современных инсулинов, которое работает с 2010 года. За более чем 10 лет было произведено более 120 млн шприц-ручек и более 90 млн. картриджей. Инвестиции в производство составили около 3 млрд рублей.[2] По данным IQVIA (2019)[3], на заводе производится 20% всего объема инсулинов в России. Предприятие в первую очередь работает для обеспечения российских пациентов с сахарным диабетом инсулинами, но одновременно развивает и экспортное направление.
Действующий европейский GMP сертификат – необходимое условие для экспорта продукции в страны Евросоюза. Развитие экспортного потенциала завода – одно из инвестиционных обязательств Санофи в рамках СПИКа, который компания подписала еще в 2017 году с Минпромторгом и Правительством Орловской области в присутствии Председателя Правительства РФ Дмитрия Медведева.
В 2020 году завод адаптировался к ситуации, связанной с мировой пандемией новой коронавирусной инфекции и продолжал бесперебойную работу. По итогам года удалось сохранить производительность и выполнить планы отгрузок на российский рынок в полном объеме.
[1] Кроме производства фармацевтической субстанции
[2] C учетом проектов, которые завершены на 30 июня 2021 года.
[3] Согласно данным баз ООО «АЙКЬЮВИА Солюшнс» «Розничный аудит ГЛС и БАД в РФ», «Бюджетный аудит (искл. ДЛО и РЛО) в РФ», «ДЛО (ОНЛС/ВЗН) в РФ» и «Региональная льгота в РФ», доля корпорации Санофи в группе А10А «Инсулины и их аналоги» (классификация ATX) по итогам 2019 года составила 37% по объёму продаж в рублях в оптовых ценах и 20% по объёму продаж в упаковках. Все инсулины Санофи производятся на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток».
