Zydus Cadila запросила разрешение на использование «PegiHep» для лечения COVID-19

Zydus Cadila запросила разрешение на использование «PegiHep» для лечения COVID-19

Индийская компания Zydus Cadila запросила у регуляторного органа (DCGI) разрешение на использование препарата от гепатита C для лечения COVID-19. Заявка была подана после получения многообещающих промежуточных результатов поздних стадий испытаний.

Одна доза препарата от гепатита С при раннем приёме может помочь пациентам с COVID-19 быстрее выздороветь и избежать осложнений, наблюдаемых на поздних стадиях заболевания, говорится в заявлении компании.

Препарат «Pegylated Interferon Alpha 2b» (пегилированный интерферон альфа-2b) известный также как «PegiHep» от компании Cadila, был первоначально одобрен для лечения гепатита C и выпущен в Индии 10 лет назад.

Согласно данным клинических испытаний фазы III, 91,15% пациентов, получавших препарат, показали отрицательный результат на COVID-19 при ПЦР тестировании к седьмому дню, по сравнению с 78,90% пациентов, получавших стандартное лечени. Помимо этого, PegIFN позволил сократить продолжительность использования дополнительного кислорода до 56 часов с 84 часов у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести.

Схема лечения была бы менее обременительной и более доступной для пациентов, так как Пегилированный интерферон Альфа 2b — это одноразовая доза. Это также обеспечит лучшее соблюдение режима, — говорится в сообщении.

В компании говорят, что PegIFN очень хорошо зарекомендовал себя с точки зрения безопасности при приёме множественных доз у пациентов с хроническим гепатитом В и С, эти данные фиксировались на протяжении многих лет.

На основании всех полученных результатов компания подала заявку в DCGI на получение разрешения на расширение показаний для использования PegIFN в лечении COVID-19, — добавили в Zydus Cadila.

Исследования III фазы были проведены на 250 пациентах в 20-25 центрах Индии, и ожидается, что результаты в скором времени будут опубликованы в рецензируемом научном журнале.

Мы воодушевлены результатами III фазы исследования пегилированного интерферона альфа-2b, который подтвердил потенциал снижения вирусных титров при использовании на ранней стадии заболевания, — сказал Д-р Шарвил Пател (Sharvil Patel), управляющий директор компании Cadila Healthcare Ltd.

Помимо проведения второго этапа испытаний в Мексике, компания также сотрудничает с Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA) в отношении данного препарата с целью инициировать соответствующие клинические испытания в США.

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…