Новые требования к подаче сведений при регистрации лекарственных средств в Евросоюзе улучшат глобальный обмен данными между фармкомпаниями и регуляторами, об этом рассказал руководитель направления электронных решений компании Inpharmatis Константин Кошечкин. По его словам, внесение в апреле 2021 года изменений в спецификацию первого модуля электронного досье является важным шагом на пути к переходу на стандарты Идентификации медицинской продукции (IDMP).
IDMP – это набор из пяти стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO). Стандарты обеспечивают международно-признанную основу для уникальной идентификации и описания лекарственных средств с последовательной документацией, кодированием и обменом информацией о продуктах между глобальными регулирующими органами, производителями, поставщиками и дистрибьюторами.
По мнению эксперта, принятые Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) изменения предписывают использовать при формировании первого модуля электронного досье (eCTD) элементы, включенные в контролируемые словари. Для этого применяется система SPOR (сокращение от англ. Substances, Products, Organizations, Referentials), которая дает возможность производителям лекарственных средств управлять данными как при подаче сведений в составе электронного регистрационного досье, так и, например, при фармаконадзоре.
Система осуществляет контроль качества данных, это позволяет гарантировать, что после внесения в один из контролируемых словарей информация не будет искажена или дублирована. Сегодня, особенно в странах постсоветского пространства нередко встречается ситуация, когда в реестр одни и те же препараты внесены по нескольку раз из-за разницы в написании. Названия организаций также дублируются из-за изменений формы собственности или особенностей перевода. Все это требует ручного сопоставления данных. Внедрение стандартов IDMP позволяет избежать излишних затрат временных и человеческих ресурсов на такую работу, — отметил Константин Кошечкин.
Переход на стандарты Идентификации медицинской продукции (IDMP) окажет положительное влияние на всю фармацевтическую отрасль, считает эксперт, так как стандартизация регистрационных процедур затрагивает весь жизненный цикл лекарственного препарата, вплоть до отпуска из аптек.
Лекарственные средства, описываемые всеми участниками фармацевтического рынка по единым правилам, составят основу так называемых «Мастер-данных» — ключевой информации, характеризующей лекарственное средство и идентификаторов с ней связанных, — рассказал Константин Кошечкин.
Применение стандартов IDMP повысит эффективность фармаконадзорa за счет точной идентификации конкретных лекарственных средств, позволит выявлять сигналы о безопасности, обеспечит глобальный обмен данными о лекарственных средствах между регуляторами и фармкомпаниями. Стандартизированное описание поможет постепенному устранению дефицита лекарственных препаратов в разных регионах за счет улучшения идентификации фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов.
Однако, по словам эксперта, переход на новые требования к регистрации лекарственных препаратов по стандартам EMA, потребует от производителей использовать специализированное программное обеспечение. В практике Евросоюза применяются системы, разработанные компанией EXTEDO (Германия). Например, MPDmanager — это система, которая упрощает сбор данных и обладает полной IDMP-совместимостью. При использовании системы в составе интегрированного программного решения по управлению нормативной информацией, регистрационные данные могут быть использованы повторно. Учитывая, что при регистрации лекарственного препарата нередко приходится вносить изменения в электронное досье, применение таких систем позволяет фармкомпаниям и регуляторным органам улучшать качество взаимодействия.
