За несвоевременное представление в Росздравнадзор протоколов испытаний на лекарственные препараты тридцать юридических лиц заплатят штраф на сумму около одного миллиона рублей, сообщает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
По информации ведомства, в период со 2 февраля по 31 марта этого года Росздравнадзор провёл ряд мероприятий по выявлению нарушений обязательных требований, установленных частями 4 и 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (непредставление и несвоевременное представление в АИС Росздравнадзора протоколов испытаний на лекарственные препараты).
По результатам проверок 30 юридических лиц были привлечены к административной ответственности, предусмотренной статьёй 19.7.8 КоАП РФ. Общая сумма наложенных административных штрафов составила 940 тысяч рублей.
Части 4 и 5 статьи 52.1 “Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения” ФЗ № 61-ФЗ
- 4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
- 5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
КоАП РФ Статья 19.7.8. “Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения”
- Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тысяч до 15 тысяч рублей; на юридических лиц – в размере от 30 тысяч до 70 тысяч рублей.
