«Предсказуемость регулирования общего рынка лекарственных средств Союза (прим. — ЕАЭС) и транспарентность принятия регуляторных решений являются одними из базовых принципов деятельности Комиссии (прим. — Евразийской экономической комиссии) в этой сфере», — подчеркнул министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко в рамках рабочей встречи с руководством международных фармацевтических компаний (членами Ассоциации международных фармацевтических производителей – AIPM).
В этом контексте Виктор Назаренко обсудил с представителями ассоциации, объединяющей более 60 международных компаний, ряд актуальных тем по совершенствованию общего рынка лекарственных средств Союза. В частности, рассмотрены вопросы перехода на единые правила регистрации лекарств в соответствии с союзным правом, развитие цифровых форматов и процедур взаимодействия, расширение возможностей работы информационной системы, необходимость соблюдения прав интеллектуальной собственности и защиты эксклюзивности данных клинических исследований («data exclusivity»).
При этом Виктор Назаренко отметил, что по вопросам обращения лекарственных средств Комиссия работает в тесной связке как с уполномоченными госорганами, так и с представителями фармацевтического бизнеса. С этой точки зрения показательно, например, что около половины членов рабочей группы Комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарств в ЕАЭС составляют предприниматели. Они также входят в состав рабочей группы по оценке регулирующего воздействия. Практические предложения по улучшению проектов нормативных актов ЕЭК поступают от бизнеса в ходе публичных обсуждений документов, которые размещаются на правовом портале Союза.
Представители международных фармацевтических компаний – членов Ассоциации международных фармпроизводителей на рабочей встрече поддержали возможное создание в ЕАЭС единого регулятора по принципу Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Напомним, что недавно эту идею озвучил на Петербургском экономическом форуме Председатель Коллегии ЕЭК Михаил Мясникович. По мнению экспертов и представителей бизнеса, Евразийское медицинское агентство помогло бы решать задачи по оптимизации вывода на рынок передовых лекарств, снизить административную нагрузку на бизнес и консолидировать экспертные ресурсы стран за счет исключения дублирования работ по экспертизе, инспектированию производственных площадок и обеспечению фармакопейного качества лекарств.
Модератор встречи, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков поблагодарил Комиссию за большую работу, которую она ведет для развития общего рынка лекарственных средств. От лица ассоциации он также выразил уверенность в дальнейшем продолжении содействия евразийской интеграции в пределах полномочий и экспертных знаний производителей, опирающихся в своих предложениях на собственный и международный опыт.
Виктор Назаренко уверил представителей отрасли, что при наличии каких-либо предложений по оптимизации права Союза, регуляторных процедур (бесспорно, без увеличения рисков для качества, безопасности и эффективности обращаемых лекарственных средств), в случае предоставления конкретных редакций предлагаемых положений и норм, Комиссия готова организовать их детальное и оперативное обсуждение с уполномоченными органами государств ЕАЭС на своей площадке. Участники встречи отметили конструктивный характер обсуждения сложных вопросов, возникающих у отрасли и регуляторов.
В этой связи блок по техническому регулированию Комиссии планирует продолжить проведение рабочих встреч с представителями фармацевтических компаний и экспертным сообществом.
