Viona Pharma отзывает с рынка метформин в связи с обнаружением примеси NDMA

Viona Pharma отзывает с рынка метформин в связи с обнаружением примеси NDMA

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 11 июня опубликовала извещение о добровольном отзыве компанией Viona Pharmaceuticals с американского рынка таблеток метформина с пролонгированным высвобождением (750 мг), в связи с обнаружением примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Согласно официальной информации, Viona Pharmaceuticals  добровольно отзывает 2 партии таблеток Метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением (750 мг), находящихся в розничной продаже. В этих партиях метформина были обнаружены примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в количестве, превышающем допустимые суточные пределы. Данный продукт был произведен компанией Cadila Healthcare Limited в Индии в ноябре 2019 года и предназначен для распространения в США компанией Viona Pharmaceuticals. Препарат упакован во флаконы по 100 таблеток.

закрыть

NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать рак), что было подтверждено лабораторными исследованиями. NDMA является известным загрязнителем окружающей среды и содержится в воде и продуктах питания, включая мясо, молочные продукты и овощи.

Регуляторное ведомство рекомендует пациентам, получающим препарат Метформин с пролонгированным высвобождением 750 мг, продолжить приём лекарственного средства и одновременно обратиться к своему лечащему врачу в отношении альтернативного лечения. По данным FDA, прекращение приёма Метформина без предварительной консультации с медицинскими работниками может быть опасным для пациентов с этим серьезным заболеванием.

закрыть

Метформин — это сахароснижающее лекарственное средство в форме таблеток. Применяется при лечении сахарного диабета 2-го типа, в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови. При правильном назначении метформин вызывает мало побочных эффектов и связан с низким риском гипогликемии.

Также сообщается, что на сегодняшний день ни Viona Pharmaceuticals, ни Cadila Healthcare Limited не получали сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данным отзывом.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…