Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО «Санофи Россия» сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения на лекарственные препараты с торговым наименованием «Лозап® АМ» компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) отозвать из обращения перечисленные в таблице серии данных лекарственных препаратов. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) – [1,Г-бифенил]-2-ил) – 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.
Информационное письмо Росздравнадзора опубликовано на официальном сайте ведомства.
Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи
с решением Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) об отзыве из обращения
| Наименование лекарственного препарата | Номер серии | Производитель, страна |
|---|---|---|
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811320011 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811320031 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811320041 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811320051 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811320061 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811321011 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811321021 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811321031 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811320021 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811420011 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811420021 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811420041 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811420061 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811420071 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811421011 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811421021 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811421031 | Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
Ранее портал ФармПром.РФ информировал о том, что компания АО «Санофи Россия» отозвала 941 серию гипотензивных лекарственных препаратов «Лозап®», «Лозап® Плюс», изготовляемых компаниями «Санека Фармасьютикалс а. с.», Словацкая Республика и «Зентива к.с.», Чешская Республика.
