Новый препарат компании «АстраЗенека» на основе моноклональных антител для профилактики коронавирусной инфекции обеспечивает статистически значимое снижение заболеваемости с клиническими проявлениями по сравнению с препаратами контроля у иммунокомпрометированных пациентов. Первые положительные результаты применения препарата были продемонстрированы в исследовании III фазы SUPERNOVA.
В исследовании были достигнуты две первичные конечные точки, а также показано потенциальное преимущество препарата в условиях непрерывной эволюции вируса: случаи COVID-19, зарегистрированные в ходе исследования, были вызваны несколькими вариантами вируса SARS-CoV-2.
SUPERNOVA — крупное международное исследование III фазы, в котором были получены единственные на текущий момент данные по клинической эффективности моноклонального антитела против COVID-19 у иммунокомпрометированных пациентов при инфицировании новыми вариантами вируса SARS-CoV-2.
К иммунокомпрометированным пациентам относятся пациенты с гемобластозами; пациенты, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга; пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе; пациенты, получавшие анти-В-клеточную терапию в течение последнего года; и пациенты, получающие другие иммуносупрессивные препараты. Хотя иммунокомпрометированные лица составляют всего 4 % населения, на их долю приходится около 25 % случаев госпитализаций в стационар и отделения реанимации и интенсивной терапии, и случаев смерти в связи с COVID-19, даже после многократной вакцинации от COVID-191-6.
Главный исследователь SUPERNOVA Гади Хайдар (Ghady Haidar) заявил: «Инфекция COVID-19 все еще представляет собой значимый и несоразмерный риск для иммунокомпрометированных пациентов и часто приводит к серьезному и затяжному течению заболеванию. Полученные данные подтверждают, что непосредственное введение вируснейтрализующих антител пациентам с недостаточным ответом на вакцинацию, может обеспечить необходимую защиту от COVID-19 для этой крайне уязвимой группы населения».
Исполнительный вице-президент подразделения вакцин и иммунотерапии компании «АстраЗенека» Искра Рейч (Iskra Reic) отметила: «В настоящее время иммунокомпрометированные пациенты практически не защищены от COVID-19 и по-прежнему тяжело болеют, несмотря на полный курс вакцинации. Препарат «АстраЗенека» способен предотвратить COVID-19 у пациентов с нарушением работы иммунной системы. Мы ведем работу с регуляторными органами по всему миру, чтобы такая терапия стала доступна для этой уязвимой группы пациентов».
В ходе исследования препарат хорошо переносился, а предварительный анализ показал, что нежелательные явления в контрольной группе и группе исследуемого препарата встречались с равной частотой.
В России также проводится предрегистрационное клиническое исследование нового препарата на основе моноклональных антител. Оно было одобрено Минздравом РФ и стартовало в 2023 году.
