Аудит Политики и Целей в области качества

Одним из требований стандартов менеджмента качества (ISO 9001, ISO 13485) и надлежащих практик (GMP/GDP, ICH Q10) является необходимость формулирования Политики в области качества и определение целей в области качества на ВСЕХ уровнях организации.

Если из заявленных в политике в области качества намерений и связанных с ними целей в области качества большинство остается лишь декларируемыми – это будет считаться существенным или даже критическим несоответствием.

По определению, политика в области качества (quality policy) – это общие намерения и линия поведения организации по отношению к качеству, официально сформулированные высшим руководством. Дополнительно, высшее руководство должно обеспечивать, чтобы для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней внутри организации были установлены цели в области качества.

Ниже приведены рекомендации по аудиту соблюдения требований в отношении политики и целей в области качества, основанные на руководстве группы по практике аудирования ИСО 9001.

Аудит Политики в области качества

Политику в области качества и ее развертывание в организации по-настоящему можно оценить только на основе полных результатов аудита.

В методы аудита можно включать:

• Интервью с высшим руководством, чтобы понять его подход и обязательства по отношению к аспектам качества.
• Оценивание (на основании записей по анализу со стороны руководства) обязательств и участия высшего руководства в установлении, реализации, мониторинге и актуализации политики.
• Оценку того, насколько результативно руководство «перевело» политику в области качества в доступные для понимания слова и указания на всех уровнях организации с установлением соответствующих целей для каждой соответствующей функции и (или) уровня.
• Проведение интервью с персоналом, для подтверждения имеет ли он требуемую осведомленность, понимание и знание того, каким образом политика организации в области качества относится к его собственной деятельности.
• Поиск свидетельств результативного распространения политики в области качества путем соответствующих внутренних коммуникаций.

Аудит целей в области качества

Аудиторы должны подтвердить, что в организации определены общие цели в области качества; что они отражают политику в области качества; они согласованы, имеют связь и совместимы с общими бизнес-целями, включая ожидания потребителей.

Цели в области качества должны быть измеримыми и документально оформленными. Не существует установленного (требуемого) способа идентификации или документирования целей в области качества. Соответственно, они могут быть включены в бизнес-планы, выходные данные анализа со стороны руководства, годовые бюджеты, руководство по качеству и т.п. Задачей аудитора является убедиться в том, что цели адекватно документированы.

Аудиторам необходимо получить свидетельства того, что существует способ РАЗВЕРТЫВАНИЯ целей в области качества по структуре и процессам организации, связывающей общие стратегические цели с целями руководства и целями конкретных направлений деятельности.

Рекомендуется проводить анализ документированных целей в области качества на стадии аудита, связанной с анализом документации.

Аудиторы должны убедиться, что цели в области качества реалистичны и уместны и что организация выделила ответственному персоналу необходимые ресурсы для достижения целей. Свидетельства этого должны быть собраны на всех уровнях организации.

Цели в области качества не являются статичными, их необходимо обновлять исходя из текущего состояния, новых выбранных направлений развития и поиска возможностей для постоянного улучшения. Соответственно, аудиторам необходимо собрать подтверждения, отражает ли общая деятельность организации намерения политики в области качества и то, насколько приемлемо достигаются цели в области качества.

Аудиторам необходимо учитывать, что цели могут быть количественными и качественными. Также следует помнить, что существует четкая связь между динамическим аспектом пересмотра политики и целей в области качества и обязательствами организации по постоянному улучшению.

Стоит отметить, что отсутствует требование, что цели в области качества должны быть поставлены перед ВСЕМИ подразделениями и должностными лицами. Поэтому в самом факте отсутствия целей в области качеству у каких-то конкретных подразделений или должностных лиц НЕТ нарушений требований стандартов.

Независимо от того, поставлены перед конкретными подразделениями цели-задачи в области качества или нет, у ВСЕХ подразделений и должностных лиц СОХРАНЯЮТСЯ обязанности по выполнению (достижению) установленных перед ними целей-функций.