Отраслевой информационный портал
Мы против войны!

ДомойТегиАлександр Александров

Материалы по метке

Александр Александров

Квалификация поставщиков сырья и материалов

В фармацевтической отрасли закупка критической продукции, подрядных работ и услуг возможна только у предварительно одобренных поставщиков, т.е. прошедших (подтвердивших) квалификацию. Для этого должны быть...

Ссылки на несуществующие процедуры и (или) инструкции

Часто в ходе аудита и (или) инспекции выясняется, что процедуры и (или) инструкции (документы третьего уровня), на которые делаются ссылки в утвержденных к применению...

Аудит Политики и Целей в области качества

Одним из требований стандартов менеджмента качества (ISO 9001, ISO 13485) и надлежащих практик (GMP/GDP, ICH Q10) является необходимость формулирования Политики в области качества и...

Указания PIC/S для инспекторов по оценке эффективности системы управления изменениями с учетом риска для качества

15 июля 2021 года введены в действие очередные указания схемы взаимодействия конвенции фармацевтических инспекций PIC/S по оценке и демонстрации эффективности фармацевтической системы качества (ФСК)...

Александр Александров: Методика работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями

Любая организация, которая поддерживает систему качества, сталкивается с необходимостью создания эффективной системы работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями (далее, САРА). В данной заметке представлен...

Рекомендации по составлению руководства по качеству

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству....

Экспертные материалы

spot_img