В своем ежеквартальном обзоре эффективности и перспектив развития биоаналогов аналитик Bernstein Ронни Гал (Ronny Gal) отметил, что, хотя на первый взгляд это может показаться неочевидным, биоаналоги оказывают сдерживающее влияние на цены на лекарства. В перспективе рынок ожидает фаза роста благодаря нескольким “громким” запускам соответствующих аналогов.
В выигрыше остаются покупатели, которые сэкономили примерно 8,8 миллиарда долларов, – пишет Гал. – Пора опровергнуть аргумент о том, что биоаналоги не обеспечивают достаточной системной экономии, а лучше задать вопрос: “Кто сохраняет сбережения?”.
По словам Гала, американский рынок биоаналогов медленно набирал обороты и за последние три квартала его объем достиг примерно 4 млрд долларов (в годовом исчислении). По всему рынку рост объемов был нивелирован более резким снижением цен. По мнению Гала, общее снижение цен, которое когда-то составляло около 10%, превратилось в снижение на 20%.
Это стало результатом продолжающихся запусков препаратов поздних участников, которые вынуждают снижать цены первых, а также усиления конкуренции со стороны новаторов, которые в настоящее время снижают цены в конкурентной борьбе, – отмечает эксперт.
Одним из примеров является биоаналог Inflectra компании Pfizer, первым вышедший на рынок препарата Remicade. На старте продаж Pfizer выпустила Inflectra с 15% скидкой по сравнению с брендом компании Johnson & Johnson. Позже компания Merck выпустила свою версию препарата со скидкой 35%, что ещё больше усилило конкуренцию.
Тем не менее, цифры продаж показывают, что бренд J&J по-прежнему является доминирующей силой на рынке. В прошлом году продажи Remicade составили 3,7 млрд долларов, по сравнению с 659 млн долларов для Inflectra. Merck не сообщила о продажах Renflexis или биоаналогов за 2020 год.
Помимо этой рыночной битвы, компания Mylan в 2018 году запустила свой биоаналог Neulasta компании Amgen со скидкой 33%, что снова продемонстрировало высокие скидки, предлагаемые некоторыми биоаналогами.
В перспективе же Bernstein видит несколько скромный рост рынка биоаналогов в США, связанный с запуском в конце этого года биоаналога препарата Lucentis от Roche для лечения возрастной макулярной дегенерации, а в 2023 году – для универсального иммунологического препарата Humira от AbbVie. Несмотря на то, что общий рост рынка биоаналогов замедлится, пока старые лекарства не уйдут, эксперт всё же считает, что впереди ещё одно “десятилетие роста”.
Что касается нескольких крупных игроков на рынке биоаналогов, то здесь могут наблюдаться краткосрочные выгоды для Pfizer с его версиями Remicade от Johnson & Johnson и Avastin от Roche. Компания Amgen в краткосрочной перспективе просядет, но будет готова воспользоваться преимуществами в 2023 году, выпустив биоаналог препарата Humira. Гал считает, что стагнирующая компания Viatris нуждается в смене стратегии, а вот что касается Teva, то многое здесь будет зависеть от её партнерства с Alvotech.
Биоаналог (англ. biosimilar; биоаналогичный лекарственный препарат, биосимиляр или биоподобный препарат) — является почти идентичной копией (версией) оригинального “инновационного” препарата и производимый другой компанией. Производство и выпуск биоаналогов на рынок возможны по истечении действия патента оригинального препарата. Подтверждение эквивалентности биоаналога в рамках комплекса сравнительных исследований с оригинальным препаратом по показателям физико-химическим характеристикам, биологической активности, фармакодинамике и фармакокинетике, иммуногенности, а также клинической безопасности и эффективности является обязательным для получения регуляторного разрешения. Биоаналог должен создаваться на основе профиля физико-химических и биологических свойств оригинальной молекулы.
Подготовлено по материалу портала Fierce Pharma
