Сегодняшний уровень развития биомедицинских технологий в России пока еще отстаёт от мирового. Отечественной фармацевтической отрасли нужны мощные современные научно-исследовательские центры. Перспективу создания такого центра, способного объединить разработку инновационных лекарственных средств и технологий на Белгородчине обсудили 27.07.12 г. в НИУ “БелГУ” при открытии нового лабораторного комплекса Центра доклинических и клинических исследований.
Автором данной статьи является Покровский Михаил Владимирович, руководитель Центра доклинических и клинических исследований, заведующий кафедрой фармакологии и фармацевтических дисциплин ИПМО НИУ «БелГУ», д.м.н., профессор, академик РАЕН.
В настоящее время Белгородская область является одним из наиболее динамично развивающихся регионов, где сосредоточен значительный материально-технический и интеллектуальный потенциал медицинской науки. Три года назад Белгородскому государственному университету присвоен статус Национального исследовательского университета (НИУ “БелГУ”). Ведется работа по подготовке высококвалифицированных кадров, в том числе докторов и кандидатов медицинских наук. Создан значительный задел в области нанотехнологии и наноматериалов в биологии и медицине, экспериментальной медицины и фармакологии, клеточных технологий, генетики, гистохимии и др. В настоящее время начато строительство вивария, соответствующего международным стандартам GLP.
Работа в области доклинических и клинических исследований в НИУ “БелГУ” ведется с апреля 2011 года. При этом одной из стратегических задач Центра доклинических и клинических исследований (ЦДКИ) НИУ “БелГУ” является интеграция специалистов медицинского, фармацевтического и биолого-химического профиля при доклинических и клинических исследованиях новых лекарственных средств.
Кадровый потенциал штатных сотрудников, а также специалистов других подразделений НИУ “БелГУ”, участвующих в работе ЦДКИ, составляет 5 докторов наук, 6 доцентов кандидатов наук, а также более 10 аспирантов и соискателей, имеющих значительный опыт проведения доклинических исследований. За первый год работы ЦДКИ оснащен современным оборудованием, выделены помещения, что позволило включить НИУ “БелГУ” в перечень МЗ РФ учреждений и организаций, имеющих право на проведение доклинических и клинических исследований, получен международный сертификат соответствия менеджмента качества доклинических исследований требованиям международной системы ISO 9001:2008. Проведено 20 доклинических исследований общетоксического действия, специфической активности, фармакокинетики и биоэквивалентности новых лекарственных препаратов по заказу таких крупнейших отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, как: “Фармстандарт”, TEVA, “Аквион”, ЦВТ “ХимРар”, ООО “Русхимбио”, ЗАО “Р-фарм”, ОАО “Валента Фармацевтика”, ЗАО “ФП Оболенское”, ЗАО “Рафарма”, ГУУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.
Для проведения доклинических исследований организованы исследовательские группы: общетоксикологическая, кардиофармакологии, фармакологии изолированных органов, фармакологии поведения, электрофизиологии, контролируемых клинических испытаний, биохимическая, морфологическая.
Общетоксикологическая группа выполняет исследования острой токсичности, субхронической токсичности, хронической токсичности, хронической токсичности на неполовозрелых животных; хронической токсичности у беременных животных, исследование фертильности, аллергизирующее и местнораздражающее действие.
Исследовательская группа фармакологии поведения имеет в своем составе оборудование для проведения инфракрасного мониторирования двигательной активности, теста для принудительного плавания с системой видеомониторинга, ротарод для крыс, приподнятый крестообразный лабиринт, тест Вогеля, ящик для изучения реакции пассивного избегания, челночный ящик, установка для проведения теста подергивания хвостом, установка для проведения теста горячая пластинка, арена для теста “открытое поле”.
Исследовательская группа электрофизиологии оснащена оборудованием для проведения ЭКГ, ЭЭГ, электромиографии, вызванные потенциалы, импедасной резистографии.
Исследовательская группа биохимических исследований оснащена биохимическим анализатором Оlympus.
Исследовательская группа морфологических исследований имеет в своем распоряжении полный комплекс обрудования, включающим станции вырезки операционного и биопсийного материала, установку для обработки биологических тканей STP-120 –при одном протоколе 120 кассет (до 4 кусочков в кассете).
Всего при одном протоколе до 480 кусочков, возможно использование сразу двух протоколов – до 960 кусочков за 24 часовой рабочий цикл. Микротом полуавтоматический НМ 340Е с системой транспортировки и расправления срезов типа “водопад”. (Производительность до 30 блоков стандартной сложности в час). Микротом полуавтоматический НМ 340Е с системой транспортировки и расправления срезов типа “водопад” (Производительность до 30 блоков стандартной сложности в час). Система сканирования, архивирования и автоматического анализа микропрепаратов с возможностью подключения к системам телеконсультаций on line.
Научными направлениями ЦДКИ являются:
- фармакологическая коррекция эндотелиальной дисфункции;
- профилактика и коррекция остеопоротических нарушений;
- изучение феномена фармакологического пре- и посткондиционирования;
- разработка новых молекул класса ингибиторов аргиназ;
- изучение фармакологических эффектов рекомбинантных препаратов на основе эритропоэтина, VEGF, АКТГ и факторов роста;
- создание инновационных препаратов на основе глубокой высокотехнологичной переработки продуктов пчеловодства и лекарственного растительного сырья.
За последний год защищено 11 кандидатских, 1 докторская диссертация, получено 26 патентов РФ на изобретения, опубликовано более 30 статей в ведущих рецензируемых отечественных и зарубежных журналах, выпущено 9 учебно-методических пособий.
Научные направления поддержаны 1 грантом Президента РФ, 1 государственным заданием на выполнение работ от Министерства образования и науки РФ, 3 грантами Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере. На этапе рассмотрения находятся 2 заявки на получение гранта по программе “Фарма 2020”.
Данная статья опубликована в журнале Новости GMP 4/2012
