В рамках круглого стола регуляторов стран-членов ЕАЭС, проведенного на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, участники познакомились с последними трендами и изменениями в области наднационального законодательства для фармкомпаний.
Как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, Минпромторг России сотрудничает с профильными регуляторами ЕАЭС в области фармацевтики, представители ведомства участвуют в рабочих группах ЕЭК, в рамках работы которых вырабатываются общие подходы в наднациональном законодательстве в области обращения лекарственных средств, в том числе требований к производству, что крайне важно для учета интересов и потребностей самих производителей фармацевтической продукции. Именно с обзора GM(D)P нормативных актов в ЕАЭС начался «Регуляторный стол».
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский напомнил фармпроизводителям, что 1 января 2022 г. прекращается выдача национальных GMP-сертификатов государствами-членами. С этой же даты прекратится и прием регистрационных досье без наднационального GMP-сертификата. С 1 января 2023 г. прекращается выдача национальных GMP-сертификатов на экспорт лекарственных препаратов и с 31 декабря 2024 г. при подаче регистрационного досье принимаются только евразийские GMP-сертификаты.
Значительная часть доклада Дмитрия Анатольевича была посвящена имплементации актов ICH и ЕС в право ЕАЭС. Спикер подчеркнул:
Разработка актов комиссии осуществляется не путем перевода нормативных актов ЕС, они служат скорее основой для создания евразийского законодательства.
Данный процесс сопровождается рядом проблем, среди которых имеются как организационные, так и терминологические. Например, «отсутствует единообразное понимание и русскоязычных эквивалентов для терминов Data integrity, Pharmaceutical Formulation, также нет единообразия в понимании синонимических различий (Batch/Lot, Facility/Plant)», – привел примеры представитель ЕЭК. Если говорить об организационных проблемах, то здесь Дмитрий Рождественский отметил сохранение устаревших подходов к организации производства (промышленные регламенты, НД по контролю качества) и необходимость дополнения правовых норм предметно-конкретными указаниями: о каком обосновании идет речь в фразе «Данные, подтверждающие исследования используются при наличии обоснования» или «Выбор крайних вариантов может применяться, если производитель представит обоснование возможности такого подхода».
О методических документах в сфере GMP/GDP продолжил говорить и руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Армения) Мкртыч Шакарян. Спикер сделал упор на процесс и программы подготовки фармацевтических инспекторов. В частности, Мкртыч Шакарян отметил, что сотрудничество регуляторов и профессиональных организаций, таких как ISPE, взаимоэффективно. Так, руководства ISPE применяют фармкомпании и фармацевтические инспектораты, ряд стандартов используется для стран ЕАЭС (приняты стандарты по применению очищенной воды). Полезной для фарминспекторов является образовательная платформа ISPE.Мкртыч Шакарян заявил:
Мы, как представители инспектората, заинтересованы в повышении квалификации наших сотрудников по таким направлениям, как валидация технологических процессов, аналитических методик, очистки и компьютеризированных систем.
Высоко оценил ISPE, особенно Ежегодную конференцию ISPE ЕАЭС, и Дмитрий Галкин:
Мы приветствуем проведение конференции Евразийского отделения ISPE, где регуляторы и производители находятся в диалоге по жизненно важным вопросам. Более того, международный формат мероприятия, присутствие экспертов с опытом работы в ведущих регуляторных агентствах и создающих настольные руководства для фармпроизводителей, позволяют разрабатывать и создавать национальные и наднациональные нормативные правовые акты с учетом актуальных мировых тенденций.
О необходимости непрерывного образования инспекторов говорил на открытии Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. В 2021 году по инициативе нашего института и при поддержке Минпромторга России была образована Евразийская Академия надлежащих практик. Владислав Шестаков отметил:
В настоящее время разработан ряд программ по различным направлениям, включая образовательный модуль по инжинирингу, активно привлекаются зарубежные эксперты, в том числе из Евразийского отделения ISPE. Вместе с тем, хочу подчеркнуть, что Евразийское отделение – это не только российский офис. Поэтому хотелось бы, чтобы к процессу преподавания в нашей Академии были более активно привлечены члены ISPE из других стран – членов Евразийского экономического союза, что позволит внести встречный вклад в развитие отрасли.
