В Государственную Думу внесён законопроект «О внесении изменений в статью 1359 части четвёртой Гражданского кодекса Российской Федерации», в котором предлагается предусмотреть возможность вывода на российский рынок копий оригинальных медицинских препаратов, производимых зарубежными компаниями (дженериков), находящихся под патентной охраной. Изменения вносятся в пункт 7 статьи 1359 Гражданского кодекса. В этой статье речь идет о действиях, которые не нарушают исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Новый пункт предусматривает, что в отношении лекарств будут разрешены:
- разработка;
- доклинические исследования;
- клинические исследования;
- экспертиза;
- государственная регистрация;
- стандартизация и контроль качества;
- производство, за исключением реализации произведённых лекарственных средств (ЛС);
- хранение;
- перевозка;
- ввоз в Российскую Федерацию;
- государственная регистрация предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включённый в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЛС);
- предложение о продаже.
В пояснительной записке написано, что законопроект позволяет создать правовой механизм для повышения лекарственной безопасности граждан РФ, защиты интересов отечественных производителей ЛС, повышения эффективности бюджетных расходов на государственные закупки ЛС, стабилизации фармацевтического рынка и усиления на нём конкуренции. При этом коммерческие интересы владельцев объектов авторских и смежных прав также не ущемляются.
Настоящий федеральный закон вступает в силу с момента его официального опубликования и подлежит применению к правоотношениям, возникшим с 24 февраля 2022 года, а также к обязательствам, срок исполнения по которым наступил после 23 февраля 2022 года.
