Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) подхода к реализации рекомендаций Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) в отношении примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах для медицинского применения.
Нитрозамины (более правильное название – N-нитрозоамины) это вещества, молекулы которых содержат нитрозогруппу. Обнаружение примесей этих веществ вызывает озабоченность ВОЗ, поскольку нитрозамины относятся к группе вероятных канцерогенов для человека. Несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в ряде продуктов питания или питьевой воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах считается недопустимым.
Новый документ европейского регулятора распространяется не только на лекарственные препараты для медицинского применения, которые содержат химически синтезированные фармацевтические субстанции, но и на все лекарственные средства для медицинского применения.
Росздравнадзор напоминает, что Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения к ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия субъекты обращения лекарственных средств должны незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.
Напомним, что сегодня же, российская фармацевтическая компания «Синтез» приняла решение отозвать из обращения целый ряд серий, выпускаемого ею, лекарственного средства «Ранитидин-АКОС» в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях, которые были использованы при изготовлении препарата.
