Discussio mater veritas est. В дискуссии рождается истина

О компании

Фармацевтическая компания «ПУЛЬС» основана в 1996 году и на сегодняшний день является одним из крупнейших национальных российских фармацевтических дистрибьюторов. Находится на рынке более 26 лет, в компании работает более 3000 сотрудников.

Мы поставляем медикаменты во все регионы Российской Федерации, поддерживая единый высокий стандарт качества обслуживания наших клиентов. Мы гарантируем качественный сервис, аккуратную сборку и доставку в срок.

Прямые поставки продукции более чем в 60 000 аптек и лечебно-профилактических учреждений России осуществляют 14 логистических комплексов «ПУЛЬС».

В прайс-листе компании более чем 12 000 позиций.

Мы гарантируем нашим клиентам подлинность и качество поставляемой продукции: в компании более чем 400 заключённых прямых контрактов с производителями лекарственных средств и медицинских изделий, а также мы неукоснительно соблюдаем Правила надлежащей дистрибьюторской практики и Правила надлежащего хранения и транспортировки лекарственных средств для медицинского применения.

Фармацевтическая компания «ПУЛЬС» заняла 1-е место в рейтинге российских фармдистрибьюторов по итогам 2022 года (на основании данных DSM Group и IQVIA), а также стала лауреатом XXIII Всероссийского конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в 2023 году в номинации «Дистрибьютор лекарственных средств» в третий раз подряд.

Система качества в нашей компании

С  марта 2017 года, когда вступили в силу  Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»  и Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,  мы сами строим свою систему качества (документацию и процессы) и постоянно учимся, совершенствуя свои знания.

Мы неоднократно успешно проходили аудиторские проверки отечественных и иностранных компаний-производителей на предмет соблюдения Правил надлежащей дистрибьюторской практики в очном, заочном и дистанционном форматах, при необходимости готовили и выполняли САРА-планы по результатам данных проверок. Все рекомендации, данные аудиторами, тщательно анализировались. Рациональные предложения воплощались в жизнь и встраивались в текущие процессы жизнедеятельности большого центрального склада компании.

И вот в рамках одной рабочей задачи возник вопрос, а что с документацией системы качества в региональных компаниях-комиссионерах? В каком виде система качества существует у них, какие документы есть, а какие надо дописать?

И главное,  как нам все стандартизировать и привести к единому образцу?

С чего же начать?

Сначала мы создали рабочую группу.  В неё вошли ответственное лицо за качество Центральной компании, методолог складских процессов отдела логистики, провизор нашего аптечного склада, руководитель группы бизнес-анализа и 13 ответственных за качество из региональных компаний-комиссионеров (заведующих или заместителей заведующих складом ООТЛС (организации оптовой торговли лекарственными средствами).  По мере необходимости в группу привлекались другие эксперты по своим темам (температурный мониторинг, картирование и т.п.).

Начали мы, как полагается, с оценки того, что имеется на данную тему в региональных компаниях-комиссионерах и в каком объёме.  Со своего рода инвентаризации.  Также мы разослали всем комиссионерам для заполнения опросные анкеты по качеству, провели так называемый документальный аудит.

После проведённого анализа стала понятна необходимость проведения внешнего серьёзного обучения по основам GDP для всех ответственных по качеству в региональных компаниях-комиссионерах. Для приведения всех ответственных сотрудников к некоторому общему уровню, от которого всем можно двигаться вперёд. Также обучение прошли и другие члены рабочей группы.  Обучающий курс был проведён в ноябре 2022 года компанией «GDP Путь» (А. Хилюк, С. Астафьев), за что им отдельное большое спасибо.  Занятия проходили в онлайн-формате, что позволило всем участникам повысить свой квалификационный уровень без отрыва от текущего рабочего процесса.

Разработка дорожной карты. Работа в команде

Итак, теперь только вперёд.

Методологом отдела логистики была разработана дорожная карта проекта, где поэтапно было прописано, что и в каком порядке мы делаем и за какие примерно сроки.

Им же были организованы еженедельные онлайн-встречи в Google Meet всех членов нашей рабочей группы.

На них мы обсуждаем проекты документов, разъясняем непонятные моменты, корректируем тексты или ничего не меняем и т.п. По некоторым темам создаются отдельные подгруппы для более детальной проработки будущей стандартной операционной процедуры по тому или иному процессу – например, по мониторингу температурно-влажностных параметров на аптечном складе.

В отдельно созданной задаче во внутрикорпоративной системе коммуникации МЕГАПЛАН также идёт активное обсуждение, выкладываются адресные комментарии и замечания на документы (выложенные на сетевой диск), которые подготовили ответственные за качество из региональных компаний-комиссионеров, их проверка и согласование итоговых  вариантов.

Прекрасное изречение Сократа – Discussio mater veritas est. В спорах рождается истина, или, если быть более точным, «В дискуссии рождается истина».

Совместно нам нужно проработать более 24 стандартных операционных процедур.  Многое ещё впереди, план у нас большой, темы разные и сложные, но мы не останавливаемся и движемся только вперёд!

Официально и конспективно

Для стандартизации документации системы качества (СК) в региональных компаниях-комиссионерах (РК) аналогично документации Центральной компании необходимо провести комплекс мероприятий согласно разработанному плану.

Проведение стандартизации документации системы качества – это также своего рода внедрение изменений в текущие процессы жизнедеятельности региональных компаний-комиссионеров.  К нашему процессу из методов управления изменениями скорее подходит классическая модель Курта Левина.

Модель Курта Левина. Эта модель, которая была разработана в 40-х годах, по-прежнему остаётся весьма актуальным инструментом управления изменениями. В основе модели лежат три фазы проведения изменений. Первая фаза – это так называемая «фаза размораживания». На этой фазе делаются попытки снизить сопротивление изменениям со стороны человека. Вторая фаза – «проведение изменений». На этой фазе выполняются действия по вовлечению человека в процесс изменений (разрабатываются новые модели поведения, ценности, взгляды). На третьей фазе («фаза замораживания») осуществляется поддержка проведённых изменений, чтобы люди не вернулись к прежним методам и способам работы[i].

Мы сейчас с коллегами из региональных компаний-комиссионеров находимся в активной второй фазе, где-то даже в третьей.

И в заключение

Сложно переоценить значимость данного проекта. Создание единой стандартизированной документации системы качества в Центральной компании и во всех региональных компаниях-комиссионерах, подготовка, пересмотр, актуализация процедур в дальнейшем, обучение сотрудников, изменение и улучшение производственных процессов – все это «кирпичики» в сохранение КАЧЕСТВА лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских  изделий, биологически активных добавок  и прочей продукции  на всем протяжении пребывания их у дистрибьютора. Это ни много ни мало примерно 80% от жизненного цикла лекарственного средства.

Врачи и пациенты не могут самостоятельно оценить качество лекарственных средств. Также нельзя провести сплошной контроль всей партии (серии) того или иного медикамента, только выборочный.  По этой причине сохранение качества лекарственных средств в период их нахождения на аптечном складе находится в приоритете у фармацевтического дистрибьютора.

Поэтому соблюдение всех правил надлежащей дистрибьюторской практики и единая стандартизированная документация системы качества во всех региональных комиссионерах компании – это очень важно.

Ведь основная миссия фармацевтической компании «ПУЛЬС» – ВМЕСТЕ МЫ ДЕЛАЕМ ЛЕКАРСТВА ДОСТУПНЫМИ!

Источник – журнал GDP REVIEW 4 – V Конференции «Логистика лекарственных средств»