В нашей второй статье о новом формате подачи информации на GMP-инспекциях в условиях пандемии коронавируса Александр Подаревский, переводчик-синхронист немецкого и русского языков в Германии с фармацевтическим уклоном, рассказал нам об особенностях перевода в виртуальном режиме и с личным присутствием на заводе, об изменении режима проведения самих инспекций GMP, об ожиданиях компаний, инспектирование которых было отменено, а также о роли представителя проверяемой зарубежной фармацевтической компании. В данной статье Александр Павлович поделится с нашими читателями информацией о важности подготовки к онлайн-инспекциям и особенностях проведения активной части проверки.
Александр Павлович, что происходит непосредственно перед началом инспекции GMP?
Представитель проверяемой зарубежной площадки, как правило, участвует очень активно в «запуске» GMP-инспекции, но меньше при проведении ее активной части. Также очень плотное взаимодействие идет напрямую между площадкой, переводчиками и инспекторами. Нагрузка по предоставлению документов ложится на плечи производителя, а нагрузка по срочному переводу документов на русский или английский язык – на плечи переводчиков. Хоть и не всегда, но бывает, что российские или белорусские инспекторы достаточно хорошо владеют английским языком. Однако документация европейских фармпроизводителей не всегда бывает двуязычной либо на английском. При переходе на онлайн-инспектирование переводчики приглашались лишь для виртуального участия, подключаясь к переговорам через Интернет со своего места жительства либо работы. Но это по многим причинам оказалось неудобным, это я подробно объяснял в первой статье данной серии. Наиболее комфортным и практичным является механизм работы, когда переводчики присутствуют на площадке лично и в любое время могут поддержать общение посредством устного перевода. Важно, разумеется, не просто показать документ, но и прокомментировать инспектору, для чего данный документ был составлен, какую роль он играет в фармацевтической системе качества и как он внедряется на практике. Как правило, необходимые документы, составленные на иностранном языке, в рамках виртуального аудита необходимо перевести заранее, причем преимущественно на русский язык. Конечно, площадка готовится к данной процедуре. Однако в ходе исследования документации у инспекторов появляется необходимость посмотреть тот или иной сопутствующий документ, возникает потребность в срочном устном переводе отдельных отрывков документа. При планировании следует учитывать, что данная неотъемлемая часть проверки не может не замедлять процесс самого инспектирования.
Хочу отметить, что многие представители инспектируемых зарубежных заводов либо лабораторий часто располагают документами, являющимися переводами проверяемых на инспекции документов данных заводов либо лабораторий. А производители о существовании подобных документов-переводов могут порой и не знать. Осуществить перевод соответствующих документов в прошлом представитель мог своими силами либо подключая для этого специализирующееся на фармацевтике бюро переводов. А так как во время инспекции одним из решающих ресурсов является возможность срочного предоставления документов, то проактивный представитель может быть крайне полезным помощником при инспектировании. Это, между прочим, касается оба формата GMP-инспекций – выездной и дистанционный.
Какие рекомендации Вы можете дать фармацевтическим компаниям по подготовке к дистанционной инспекции?
Ежели представителем проверяемой зарубежной компании является не контора консалтинговых услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в фармацевтической сфере, а департамент самой фармкомпании в стране регулятора, то такому представительству в силу многолетнего взаимодействия внутри компании будет известно, какие документы понадобится рассмотреть инспекторам в дополнение к основному досье площадки и главным документам по темам из инспекционного плана. Загрузку данных документов на файлообменник рекомендуется проводить уже заранее, ведь инспекторы их, как правило, начинают изучать еще до официального первого дня инспектирования. Из нашего опыта, многие компании начинают загружать документы в облако за 2-3 недели до инспекции либо сразу после ее подтверждения, а права доступа дают инспекторам вскоре после получения инспекционного плана (как правило, за 10 календарных дней до начала инспектирования).
Очень сильно недооцениваемой особенностью с моей точки зрения являются именно предыдущие инспекции регуляторов страны, в которой проводится инспекция, регуляторов других стран и аудиты клиентов проверяемой фармацевтической площадки. Во-первых, законодательство в фармацевтике и GMP меняется не столь существенно, как меняются тенденции, на которые обращают внимание инспекторы. Поэтому очень важно достать записи и результаты инспекций предыдущих лет и изучить, на чем различные инспекторы в особенности заостряли свое внимание. Во-вторых, стоит проверить, где внимания инспекторами уделялось как раз мало, но где могли возникнуть новые проблемы или «слабые места» на предприятии. Это позволит подготовиться к неожиданностям в случае проверки именно таких маловероятных деталей. В-третьих, необходимо проверить, были ли устранены все недочеты из прошлых инспекций, учтены ли все замечания проверяющих.
Помогите нашим читателям, пожалуйста, понять, каким образом происходит взаимодействие сторон непосредственно после начала GMP-инспекции? Есть ли отличия от стандартной выездной инспекции?
Инспекцию принято начинать с представления сторон (включая должность, образование, опыт работы), озвучивания целей инспекции инспекторами и вводной презентации проверяемой компании. На очной инспекции обычно проводится обзорный тур, начинающийся с приемки материалов, товаров, продуктов либо упаковочных материалов на предприятие (или проб / образцов в лабораторию), и продолжающийся в соответствии с потоком товара. На дистанционных инспекциях GMP достаточно практичным для инспектируемой компании является показ из переговорной снятого заранее видеоролика о движении товара. Это имеет ряд преимуществ: данный ролик можно снять в удобных для себя условиях, без спешки и, например, в вечернее время, чтобы не мешать другим сотрудникам предприятия работать. Важно создавать таковой видеоматериал в надлежащем качестве и разрешении. Это при обсуждении и нажатии на паузу позволит сохранить изображение четким, чтобы у инспекторов была возможность записать номера помещений, оборудования и обратить внимание на важные детали, такие как, например, этикетки по статусу квалификации и маркировочные бирки на продуктах. Ежели это не будет возможным по причинам недостаточного видеоразрешения, то повторная съемка может отнять время у компании, как это часто бывает, в самый неподходящий момент, когда лишнего времени как раз нет.
По мере просмотра вводной презентации, видеороликов и их обсуждения происходит плавный переход к обсуждению документов и сведений, указанных в инспекционном плане.
Что еще из Вашего опыта является важным?
Не стоит забывать, что сохранность документов, загруженных в облачное хранилище, должна обеспечиваться на время, выделенное для составления инспекторами инспекционного отчета (30 календарных дней).
Если инспектируемые заводы до пандемии коронавируса очень переживали за конфиденциальность данных в выдаваемых контролируемых копиях документов, то эти страхи во время дистанционных инспекций существенно выросли. Ведь компании фактически предоставляют «святую святых» документации о всех необходимых этапах своей деятельности. Некоторые компании выражали свой страх следующими словами: «В плане документов нас полностью раздели». Тем не менее, для удостоверения соответствия правилам надлежащей производственной практики инспекторы обязаны убедиться в том, что все производственные процессы и контроль качества налажены таким образом, чтобы в страну инспекторов могли попасть лишь безопасные медикаменты.
Кроме того, инспекторы также письменно подтверждают гарантию сохранения конфиденциальности в отношении всей полученной устной и письменной информации, а также озвучивают это обязательство устно на онлайн-инспекции GMP.
Очень важна атмосфера открытости не только со стороны проверяемой компании, но и со стороны инспекторов. Раньше оповестить компанию о найденных наблюдениях инспекторов и их классификации считалось нормой, затем классификация замечаний не оглашалась. Каким бы замечательным и опытным переводчик ни был, при переводе всегда теряется некоторая часть смысла изложенного либо сказанного. Это лежит в самой природе вещей формулирования мыслей человека. На самом деле ни один человек не может точно выразить, что он имеет в виду, а лишь очень приблизительно. И если это передается на другой язык пускай и специалистам в фармацевтике, но они все же не знакомы с предприятием так, как его сотрудники. Также нередкими являются различные толкования инспекторами одних и тех же явлений в силу их опыта работы и образования. Какими бы опытными они ни были, некоторые из технологических особенностей проверяемого фармпредприятия они могут сразу не понять. Поэтому в особенности во время GMP-инспектирования очень важны обратная связь и детальные уточнения. Именно открытая коммуникация позволяет возможно неверную интерпретацию и недопонимания нейтрализовать, если инспекторы делятся своими наблюдениями и найденными недочетами. Это дает возможность сотрудникам проверяемого завода проверить, услышали ли их действительно.
И не в последнюю очередь важно привлечение переводчиков, имеющих опыт сопровождения GMP-инспекций и владеющих узкоспециализированной фармацевтической терминологией. Мы гордимся, что благодаря специализации на фармацевтике и долгому опыту работы в сфере надлежащей производственной практики мы имеем большое количество чрезвычайно довольных клиентов, успешно прошедших инспекции GMP. Поэтому на нашем сайте мы выложили несколько рекомендательных писем, чтобы клиенты не только смогли получить независимое мнение об уровне нашей работы, но и прочитать, что фармацевтические компании в своих отзывах особенно подчеркивают и что дли них на GMP-инспекциях таким образом имеет ключевое значение. Ведь задача фармацевтического переводчика состоит не только в передаче информации весьма непростого содержания на иностранный язык, он также играет роль посредника на невербальном уровне: транслирует человеческие эмоции. Поэтому мы особенно ценим такую высокую оценку нашей работы как «Мы были очень удивлены, насколько легким было общение при Вашем переводе!» господина Бьёрна Кюмера, управляющего директора площадки компании A&M Stabtest (специализирующейся на фармацевтической аналитике малых молекул) в городе Майнц, Германия, на первой GMP-инспекции белорусского инспектората с 8 по 11 февраля 2021 года в удаленном режиме.
