Новый формат подачи информации на инспекциях GMP

Новый формат подачи информации на инспекциях GMP

Русско-немецкий переводчик из Германии рассказывает об изменениях при онлайн-инспектировании GMP в условиях пандемии коронавируса

В первой статье об опыте переводческого сопровождения онлайн-инспекций в Германии мы побеседовали с Александром Павловичем Подаревским, специализированным переводчиком-синхронистом и руководителем бюро переводов AP Fachübersetzungen в баварском городе Нюрнберг. Он является переводчиком, привлеченным на первую удаленную инспекцию GMP, проведенную в Германии в конце мая 2020 г. В интервью он рассказал нам о новом формате инспектирования, об изменениях переводческой деятельности в условиях кризиса коронавируса и о преференциях фармацевтических компаний при выборе технических средств коммуникации. Мы очень рады вновь побеседовать с корифеем фармацевтического перевода про дальнейшие тонкости проведения GMP-инспектирования в непростых условиях.

фармацевтические переводчики

Александр Подаревский, руководитель агентства переводов AP Fachübersetzungen (специализированные переводы АП) в Нюрнберге, ФРГ

Александр Павлович, на какие телеконференции между фармацевтическими заводами и регуляторами Вас привлекали для перевода в условиях пандемии – в виртуальном режиме или с личным присутствием на площадке?

— Начиналось все с виртуального присутствия на дистанционной инспекции компании Madaus в городе Тройсдорфе, ибо в мае 2020 года весь мир пребывал еще в некотором «оцепенении» от бушующей инфекции COVID-19. Вследствие этого, число сотрудников и задействованных лиц на производственных площадках максимально ограничивалось. К последним, конечно, относятся и переводчики, хотя без них на аудите не обойтись.

Но в последние месяцы компании особенно в Германии и Швейцарии перешли к привлечению переводчиков на площадку. Разумеется, перед входом на завод строгий «входной контроль», во время работы соблюдаются дистанция и правила гигиены. Сложностью при дистанционном подключении через Интернет состоит в том, что никто не может предсказать, когда именно переводчик понадобится. Инспекторы хотя всегда и стараются строго придерживаться предоставленного плана телемостов с проверяемыми компаниями, но и у них могут возникнуть непредвиденные обстоятельства, в результате которых план приходится корректировать. К ним, прежде всего, относятся вопросы, возникающие по мере изучения документации соответствующей проверяемой компании. Также различного рода изменения могут возникнуть в рабочем порядке и со стороны фармкомпании. Поэтому бронировать услуги переводчика лишь на определенное время сильно ограничивает стороны в гибкости и маневренности при работе во время инспекции.

Не могли бы Вы отразить, насколько изменился режим проведения самих инспекций?

— Регулятор за 10 дней до начала инспекции предоставляет проверяемой компании план, содержащий список подлежащих рассмотрению документов. Зарубежная фармацевтическая компания-производитель предоставляет запрашиваемые документы либо через своего официального представителя, либо загружает их непосредственно в облачное хранилище к моменту начала инспекции. Если в действующих условиях возможно предоставление бумажных копий документов, то они доставляются в институт российским представителем компании.

Здесь надо отметить, что швейцарские компании часто документы ведут лишь на английском языке. В Германии и Австрии они часто двуязычные, то бишь на немецком и одновременно английском, чего инспекторам принципиально бы хватало. Однако существует все же множество компаний, даже из лиги Big Pharma, документооборот которых существует преимущественно на немецком языке. Это очень часто касается документации по квалификации и валидации. Документов во время проведения любого аудита рассматривается множество, а все их перевести за 10 рабочих дней до начала инспекции далеко не представляется возможным. Ибо некоторые досье могут иметь сотни или даже тысячи страниц. Кроме того, детально рассмотреть такие объемные документы в столь сжатые сроки проведения проверки инспекторы и физически не в состоянии. Посему изучение документов инспекторами несет характер выборочной проверки отдельных частей документов, что в некотором смысле ставит под вопрос необходимость письменного перевода всех документов в полном объеме. Усложняет решение данной задачи то обстоятельство, что инспекторы должны иметь возможность ознакомиться с любым абзацем какого-либо документа по качеству в отношении заявленной к инспектированию продукции. А если переводчик присутствует на площадке на протяжении всего времени проведения инспектирования лично, то устный перевод возможен в любое желаемое время.

Хотя онлайн-аудиты занимают у инспекторов и проверяемых компаний на порядок больше времени, чем выездные проверки, многое остается прежним. Задача любого инспектора GMP – обеспечить проверку того, что производство данной компании, продукции которой возможно предстоят поставки в родную страну инспектора, соответствует действующим стандартам GMP его страны. Правила надлежащей производственной практики, в свою очередь, являются системой требований к организации производства и контролю качества лекарственных препаратов. Тут ни коронавирусная инфекция, ни реакция человечества в виде мер «социального дистанцирования» или ограничения передвижения по земному шару ничего не изменили. Изменился лишь формат подачи информации о производственной площадке и многочисленных особенностях производства, а также формат приема и анализа данной информации. Ранее это проводилось с личным доступом инспекторов с переводчиками буквально в любое производственное или прочее помещение завода, с возможностью контакта с любым специалистом и обсуждения вопросов из их зоны ответственности. А сейчас этой возможности не имеется.

Означает ли это, что все компании, которым предстояла выездная проверка, будут вынуждены пройти удаленную проверку?

— По моим сведениям, дистанционно-виртуальное инспектирование проводится на заводах, которые проходят инспекцию минимум во второй раз, причем в качестве вынужденной меры. Выездные инспекции будут возобновлены, когда пандемия COVID-19 будет позади.

Здесь я позволю себе добавить, что на инспекторах лежит колоссальная ответственность за проверку «сердца и почек» фармацевтического предприятия, если можно было бы дословно перевести немецкое выражение «auf Herz und Nieren prüfen». А документально-дистанционная проверка не только в 2-3 раза увеличивает временные затраты на проведение инспекции, но и содержит ряд прочих технических ограничений. Она ставит как фармацевтические предприятия, их российских представителей и регуляторов, так и переводчиков в непростое положение, к которому вначале надо адаптироваться, чтобы затем компании имели возможность снабжать зарубежные рынки безопасной продукцией.

Как с точки зрения переводчика Вы можете оценить вовлеченность представителя проверяемой зарубежной компании?

— Российский или СНГ-представитель проверяемой компании имеет прямой контакт с инспекторами до инспекции и является очень важным звеном при любой инспекции. Он имеет за плечами богатый опыт взаимодействия с соответствующими регуляторами. Однако за годы работы в этой сфере я не раз сталкивался и с ситуациями, когда после начала инспекции от представителя более чем переадресации немецкой компании исходных электронных писем инспекторов России или другой страны СНГ на русском языке помощи не было – вместо хотя бы попытки перевода на английский язык, которым представители в большинстве случаев очень даже неплохо владеют. В таких ситуациях, когда я находился на площадке до конца рабочего дня или, находясь уже в гостинице, не раз приходилось срочно переводить замечания инспекторов и их просьбы предоставления разъяснений или дополнительных документов. Таким образом, руководитель отдела качества, который в большинстве случаев является координатором на принимающей производственной площадке, еще до моего прихода на завод и до начала следующего дня инспекции смог организовать предоставление запрошенной дополнительной информации.

На одной инспекции случилось, что российский представитель обещал заняться вопросом обеспечения письменного перевода необходимой документации в России, ибо я был занят устным переводом во время самого аудита и времени на письменный перевод уже не оставалось. Необходим был перевод ежегодного обзора качества продукции на несколько продуктов, включая обзор качества готового лекарственного средства, обзор претензий, изменений и несоответствий. Но он это, видимо, в суете забыл организовать. Заводу пришлось «выкручиваться» из данной ситуации и меня попросили переводить с листа эти документы, т.е. вытяжки из этих документов по просьбе инспекторов в рамках видео-трансляции.

Работа в фармацевтической сфере для абсолютно всех участников является ответственной и очень непростой. И мы, переводчики, выручаем, как можем.

В следующей статье данной серии Александр Павлович Подаревский поделится с нашими читателями информацией о важности подготовки к онлайн-инспекциям и особенностях проведения активной части проверки.

Переводческое сопровождение GMP-инспекций Дальнейшая информация на сайте Агентства

SlidemegglemegglemegglemegglemegglemeggleЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…