Dr. Reddy’s получил разрешение на проведение 3-й фазы испытаний «Спутник V»

Dr. Reddy’s получил разрешение на проведение 3-й фазы испытаний «Спутник V»

Компания Dr. Reddy’s Laboratories 15 января текущего года объявила о получении разрешения от Главного управления по контролю за лекарствами Индии (DCGI) на проведение клинических испытаний 3-й фазы российской вакцины «Спутник V» в Индии.

Сообщается, что третья фаза исследования препарата Sputnik V будет проведена с участием 1500 человек. Это будет рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование в Индии.

Ранее Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рассмотрел данные по безопасности, полученные в ходе клинических испытаний вакцины в рамках второй фазы, и рекомендовал начать набор участников в фазу 3. В своем отчете DSMB пришел к выводу, что никаких проблем, связанных с безопасностью, выявлено не было, также в ходе испытания были достигнуты первичные конечные точки по безопасности.

G V Prasad, сопредседатель и управляющий директор компании Dr. Reddy’s Laboratories сказал:

Это важная веха в развитии данного ключевого клинического испытания вакцины. Мы рассчитываем начать третью фазу исследования в течение этого месяца и продолжим ускорение наших действий по внедрению безопасной и эффективной вакцины для населения Индии.

Напомним, что в сентябре 2020 года Dr. Reddy’s Laboratories стал партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) по проведению клинических испытаний вакцины от COVID-19 «Спутник V» и получил права на ее распространение в Индии.

На сегодняшний день вакцина «Спутник V» одобрена в России, Беларуси, Туркменистане, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле и Парагвае. Инициирован процесс регистрации вакцины в ЕС.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…