Компания Dr. Reddy’s Laboratories 15 января текущего года объявила о получении разрешения от Главного управления по контролю за лекарствами Индии (DCGI) на проведение клинических испытаний 3-й фазы российской вакцины “Спутник V” в Индии.
Сообщается, что третья фаза исследования препарата Sputnik V будет проведена с участием 1500 человек. Это будет рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование в Индии.
Ранее Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рассмотрел данные по безопасности, полученные в ходе клинических испытаний вакцины в рамках второй фазы, и рекомендовал начать набор участников в фазу 3. В своем отчете DSMB пришел к выводу, что никаких проблем, связанных с безопасностью, выявлено не было, также в ходе испытания были достигнуты первичные конечные точки по безопасности.
G V Prasad, сопредседатель и управляющий директор компании Dr. Reddy’s Laboratories сказал:
Это важная веха в развитии данного ключевого клинического испытания вакцины. Мы рассчитываем начать третью фазу исследования в течение этого месяца и продолжим ускорение наших действий по внедрению безопасной и эффективной вакцины для населения Индии.
Напомним, что в сентябре 2020 года Dr. Reddy’s Laboratories стал партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) по проведению клинических испытаний вакцины от COVID-19 “Спутник V” и получил права на ее распространение в Индии.
На сегодняшний день вакцина «Спутник V» одобрена в России, Беларуси, Туркменистане, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле и Парагвае. Инициирован процесс регистрации вакцины в ЕС.
