PRAC оценил риск возникновения осложнений при переходе на гранулы гидрокортизона

PRAC оценил риск возникновения осложнений при переходе на гранулы гидрокортизона

Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарствам (European Medicines Agency — EMA) завершает оценку риска возникновения острой надпочечниковой недостаточности у детей при переходе на препарат Alkindi (содержит активное вещество hydrocortisone — гидрокортизон).

PRAC оценил полученный сигнал безопасности относительно риска возникновения острой надпочечниковой недостаточности, которая может возникнуть у детей при переходе с обычных пероральных форм препаратов гидрокортизона на гранулы Alkindi, из-за возможной неточности дозирования с другими пероральными формами препаратов гидрокортизона, измельченными или компаундированными.

закрыть

Препарат Alkindi, доступный в виде капсул, содержащих гранулы для перорального приема с немедленным высвобождением, является лекарством для детей (от рождения до 18 лет), надпочечники которых не могут вырабатывать достаточное количество гормона — кортизола.

Обзор, который провёл PRAC, был вызван сообщением о случае, когда у ребенка развилась острая надпочечниковая недостаточность после перехода с растворимых таблеток гидрокортизона на гранулы Alkindi.

После тщательной оценки представленных данных PRAC рекомендовал ряд мер по минимизации риска, в том числе, медицинским работникам необходимо в течение первой недели после перехода на Alkindi внимательно наблюдать за ребенком на предмет таких симптомов надпочечной недостаточности, как усталость, головная боль, нестабильная температура и рвота. Врачи должны дать рекомендации лицам, которые осуществляют уход за ребёнком, увеличить дозы гранул Alkindi если у ребенка развиваются перечисленные симптомы, как это указано в инструкции к продукту, и немедленно обратиться к врачу.

Поскольку Alkindi — это препарат централизованно разрешенный к применению, то рекомендации будут направлены в комитет EMA по лекарствам для медицинского применения (CHMP) для окончательного заключения. В соответствии с решением CHMP, рекомендательное письмо будет распространено среди медицинских работников владельцем разрешения на маркетинг  (держатель регистрационного удостоверения — прим. ред.), а также будет опубликовано на сайте ЕМА и в национальных регистрах стран-членов Евросоюза.

Напомним, что препарат Alkindi получил «зеленый свет» на применение в Евросоюзе в феврале 2018 года, владельцем разрешения на маркетинг является компания Diurnal Europe B.V. Препарат относится к группе кортикостероидов для системного применения, назначается как заместительная терапия надпочечниковой недостаточности у младенцев, детей и подростков (от рождения до 18 лет).

Важность применения адаптированных для педиатрии лекарственных форм препаратов осознают как сами разработчики, так и регуляторы, именно поэтому необходимо отметить, что 18 января текущего года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила проект Руководства по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции. В документе сказано, что в плане исследования у детей должны быть описаны любые меры по адаптированию лекформы препарата для обеспечения того, чтобы его использование было более приемлемым, легким, безопасным или более эффективным для разных подгрупп детской популяции.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…