ЕЭК формирует общие подходы к регулированию обращения медизделий

ЕЭК формирует общие подходы к регулированию обращения медизделий

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила проект изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 30 апреля по 30 мая текущего года.

Целями принятия документа являются:

  • определение единых условий для проведения оценки СМК медизделий с использованием средств дистанционного взаимодействия и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам такой оценки, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медизделия в рамках ЕАЭС;
  • предотвращение исключения из обращения в рамках ЕАЭС медицинских изделий, производство которых требует проведения периодического (планового) инспектирования;
  • обеспечение доступности в рамках ЕАЭС новых медизделий, производство которых требует проведения первичного инспектирования.

Предлагается в Правила проведения инспекций медицинских изделий внести следующие основные изменения:

  1. наделение уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  2. определение условий, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  3. установление для производителей медицинских изделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  4. определение перечня документов, необходимых для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Изменения будут внесены в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 11 ноября 2017 г. № 106.

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка 0 / 5. Количество оценок: 0

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Так как вы нашли эту публикацию полезной...

Подписывайтесь на нас в соцсетях!

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка 0 / 5. Количество оценок: 0

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Так как вы нашли эту публикацию полезной...

Подписывайтесь на нас в соцсетях!

Загрузка…